《生物制藥工藝學(xué)》以2015年版《中華人民共和國(guó)藥典》為依據(jù)，共分為兩個(gè)模塊進(jìn)行介紹，第一模塊為生物制藥基礎(chǔ)理論，內(nèi)容有生物制藥概述以及生物制藥工藝基本技術(shù)；第二模塊為典型生物藥物的生產(chǎn)與質(zhì)量控制，并融入一些生物制藥綜合性的生產(chǎn)案例，內(nèi)容涵蓋氨基酸類(lèi)藥物、多肽和蛋白質(zhì)類(lèi)藥物、核酸類(lèi)藥物、酶類(lèi)藥物、糖類(lèi)藥物、脂類(lèi)藥物、抗生素類(lèi)藥物、維生素及輔酶類(lèi)藥物以及生物制品類(lèi)藥物的生產(chǎn)與質(zhì)量控制。
本教材適用于高職高專(zhuān)類(lèi)院校生物制藥技術(shù)、藥品生物技術(shù)、藥品生產(chǎn)技術(shù)、生物技術(shù)等專(zhuān)業(yè)師生使用，也可作為制藥企業(yè)員工以及其他相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員的參考書(shū)。
模塊一生物制藥基礎(chǔ)理論
單元一生物制藥概述
【目標(biāo)要求】2
【必備知識(shí)】2
一、生物藥物的定義2
二、生物藥物的特點(diǎn)2
三、生物藥物的分類(lèi)4
四、生物制藥工業(yè)的發(fā)展歷史及現(xiàn)狀7
五、生物制藥的展望9
【課后習(xí)題】11
單元二生物制藥工藝基本技術(shù)
【目標(biāo)要求】12
【必備知識(shí)】12
一、生物制藥上游技術(shù)12
二、生物制藥下游技術(shù)30
【課后習(xí)題】55
模塊二典型生物藥物的生產(chǎn)與質(zhì)量控制
單元一氨基酸類(lèi)藥物的生產(chǎn)與質(zhì)量控制
【目標(biāo)要求】58
【必備知識(shí)】58
一、氨基酸類(lèi)藥物概述58
二、氨基酸類(lèi)藥物的生產(chǎn)方法60
三、氨基酸類(lèi)藥物的質(zhì)量控制62
【實(shí)例精講】典型氨基酸類(lèi)藥物的生產(chǎn)與質(zhì)量控制62
實(shí)例一L-天冬氨酸的生產(chǎn)與質(zhì)量控制62
實(shí)例二L-賴(lài)氨酸的生產(chǎn)與質(zhì)量控制66
【實(shí)訓(xùn)任務(wù)】L-胱氨酸的制備71
【課后習(xí)題】72
單元二多肽和蛋白質(zhì)類(lèi)藥物的生產(chǎn)與質(zhì)量控制
【目標(biāo)要求】73
【必備知識(shí)】73
一、多肽和蛋白質(zhì)類(lèi)藥物概述73
二、多肽與蛋白質(zhì)類(lèi)藥物的生產(chǎn)方法74
三、多肽與蛋白質(zhì)類(lèi)藥物的分離純化方法75
四、多肽與蛋白質(zhì)類(lèi)藥物的質(zhì)量控制75
【實(shí)例精講】典型多肽與蛋白質(zhì)類(lèi)藥物的生產(chǎn)與質(zhì)量控制78
實(shí)例一胸腺素的生產(chǎn)與質(zhì)量控制78
實(shí)例二注射用胸腺肽的生產(chǎn)與質(zhì)量控制80
實(shí)例三谷胱甘肽的生產(chǎn)與質(zhì)量控制81
【實(shí)訓(xùn)任務(wù)】酸醇提取法制備豬胰島素86
【課后習(xí)題】88
單元三核酸類(lèi)藥物的生產(chǎn)與質(zhì)量控制
【目標(biāo)要求】90
【必備知識(shí)】90
一、核酸類(lèi)藥物概述90
二、核酸類(lèi)藥物的生產(chǎn)方法91
三、核酸類(lèi)藥物的質(zhì)量控制93
【實(shí)例精講】典型核酸類(lèi)藥物的生產(chǎn)與質(zhì)量控制93
實(shí)例一DNA的生產(chǎn)與質(zhì)量控制93
實(shí)例二RNA的生產(chǎn)與質(zhì)量控制95
實(shí)例三疊氮胸苷的生產(chǎn)與質(zhì)量控制97
【實(shí)訓(xùn)任務(wù)】腺嘌呤的制備99
【課后習(xí)題】101
單元四酶類(lèi)藥物的生產(chǎn)與質(zhì)量控制
【目標(biāo)要求】102
【必備知識(shí)】102
一、酶類(lèi)藥物概述102
二、酶類(lèi)藥物的生產(chǎn)方法103
三、酶類(lèi)藥物的質(zhì)量控制110
【實(shí)例精講】典型酶類(lèi)藥物的生產(chǎn)與質(zhì)量控制110
實(shí)例一胃蛋白酶的生產(chǎn)與質(zhì)量控制110
實(shí)例二L-天冬酰胺酶的生產(chǎn)與質(zhì)量控制112
實(shí)例三尿激酶的生產(chǎn)與質(zhì)量控制113
【實(shí)訓(xùn)任務(wù)】重氮法固定胰蛋白酶及親和色譜法提取抑肽酶117
【課后習(xí)題】119
單元五糖類(lèi)藥物的生產(chǎn)與質(zhì)量控制
【目標(biāo)要求】121
【必備知識(shí)】121
一、糖類(lèi)藥物概述121
二、糖類(lèi)藥物的生產(chǎn)方法123
三、糖類(lèi)藥物的質(zhì)量控制126
【實(shí)例精講】典型多糖類(lèi)藥物的生產(chǎn)與質(zhì)量控制126
實(shí)例一D-甘露醇的生產(chǎn)與質(zhì)量控制126
實(shí)例二肝素的生產(chǎn)與質(zhì)量控制130
實(shí)例三硫酸軟骨素的生產(chǎn)與質(zhì)量控制134
【實(shí)訓(xùn)任務(wù)】葡萄糖發(fā)酵生產(chǎn)赤蘚糖醇工藝優(yōu)化137
【課后習(xí)題】138
單元六脂類(lèi)藥物的生產(chǎn)與質(zhì)量控制
【目標(biāo)要求】140
【必備知識(shí)】140
一、脂類(lèi)藥物概述140
二、脂類(lèi)藥物的生產(chǎn)方法143
三、脂類(lèi)藥物的質(zhì)量控制145
【實(shí)例精講】典型脂類(lèi)藥物的生產(chǎn)與質(zhì)量控制145
實(shí)例一前列腺素E2的生產(chǎn)與質(zhì)量控制145
實(shí)例二ω-6多不飽和脂肪酸的生產(chǎn)與質(zhì)量控制146
實(shí)例三角鯊烯的生產(chǎn)與質(zhì)量控制148
【實(shí)訓(xùn)任務(wù)】氯化血紅素的制備及含量測(cè)定150
【課后習(xí)題】151
單元七抗生素類(lèi)藥物的生產(chǎn)與質(zhì)量控制
【目標(biāo)要求】153
【必備知識(shí)】153
一、抗生素類(lèi)藥物概述153
二、抗生素類(lèi)藥物的生產(chǎn)方法154
三、抗生素類(lèi)藥物的質(zhì)量控制159
【實(shí)例精講】典型抗生素類(lèi)藥物的生產(chǎn)與質(zhì)量控制160
實(shí)例一青霉素的生產(chǎn)與質(zhì)量控制160
實(shí)例二鏈霉素的生產(chǎn)與質(zhì)量控制164
【實(shí)訓(xùn)任務(wù)】硫酸慶大霉素的提取與精制167
【課后習(xí)題】169
單元八維生素及輔酶類(lèi)藥物的生產(chǎn)與質(zhì)量控制
【目標(biāo)要求】171
【必備知識(shí)】171
一、維生素及輔酶類(lèi)藥物概述171
二、維生素及輔酶類(lèi)藥物的生產(chǎn)方法172
三、維生素及輔酶類(lèi)藥物的質(zhì)量控制172
【實(shí)例精講】典型維生素及輔酶類(lèi)藥物的生產(chǎn)與質(zhì)量控制173
實(shí)例一維生素C的生產(chǎn)與質(zhì)量控制173
實(shí)例二輔酶Ⅰ的生產(chǎn)與質(zhì)量控制175
實(shí)例三維生素B2的生產(chǎn)與質(zhì)量控制177
【實(shí)訓(xùn)任務(wù)】輔酶Q10的制備179
【課后習(xí)題】180
單元九生物制品類(lèi)藥物的生產(chǎn)與質(zhì)量控制
【目標(biāo)要求】182
【必備知識(shí)】182
一、生物制品類(lèi)藥物概述182
二、生物制品類(lèi)藥物的生產(chǎn)方法184
三、生物制品類(lèi)藥物的質(zhì)量控制191
【實(shí)例精講】典型生物制品類(lèi)藥物的生產(chǎn)與質(zhì)量控制192
實(shí)例一白喉疫苗的生產(chǎn)與質(zhì)量控制192
實(shí)例二重組乙型肝炎疫苗的生產(chǎn)與質(zhì)量控制195
【實(shí)訓(xùn)任務(wù)】重組α-干擾素的制備198
【課后習(xí)題】200
參考文獻(xiàn)
書(shū)單推薦
