第一章 藥品現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范問(wèn)答
第一節(jié) 總則
第二節(jié) 廠房和設(shè)施
第三節(jié) 設(shè)備
第四節(jié) 組分、容器和密封件控制
第五節(jié) 生產(chǎn)與工藝控制
第六節(jié) 貯存與發(fā)運(yùn)
第七節(jié) 實(shí)驗(yàn)室控制
第八節(jié) 記錄和報(bào)告
第九節(jié) 退貨和回收
第二章 制藥質(zhì)量體系Q10
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 制藥質(zhì)量管理體系
第三節(jié) 管理職責(zé)
第四節(jié) 工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)
第五節(jié) 制藥質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)
附錄一 提高基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)管方法的潛在機(jī)會(huì)
附錄二 ICH Q10制藥質(zhì)量體系模型
第三章 工藝驗(yàn)證：一般原則與方法
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 工藝驗(yàn)證的法律和法規(guī)要求
第三節(jié) 建議
第四章 藥品檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 鑒定和評(píng)估超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果第一階段：實(shí)驗(yàn)室調(diào)查
第三節(jié) 檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查第二階段：全面的檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查
第四節(jié) 調(diào)查結(jié)論
第五章 藥品和醫(yī)療器械用肝裹肝素粗品質(zhì)量監(jiān)控指南
第一節(jié) 簡(jiǎn)介
第二節(jié) 背景
第三節(jié) 建議
第六章 非青霉素內(nèi)酰胺類(lèi)藥物預(yù)防交叉污染的現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范框架
第一節(jié) 簡(jiǎn)介
第二節(jié) 背景
第三節(jié) 建議
第七章 熱原和內(nèi)毒素檢測(cè)問(wèn)答
第一節(jié) 簡(jiǎn)介
第二節(jié) 背景
第三節(jié) 問(wèn)答
第八章 正電子類(lèi)放射藥品現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（小實(shí)體合規(guī)指導(dǎo)）
第一節(jié) 簡(jiǎn)介
第二節(jié) 背景
第三節(jié) PET藥品和CGMP要求
第四節(jié) 人力資源
第五節(jié) 質(zhì)量保證
第六節(jié) 設(shè)施與設(shè)備
第七節(jié) 組分、容器和密封件控制
第八節(jié) 生產(chǎn)和工藝控制
第九節(jié) 實(shí)驗(yàn)室控制
第十節(jié) 穩(wěn)定性考察
第十一節(jié) 制劑控制和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
第十二節(jié) 標(biāo)簽和包裝
第十三節(jié) 發(fā)運(yùn)
第十四節(jié) 投訴處理
第十五節(jié) 記錄
第九章 藥械組合產(chǎn)品的現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南
第一節(jié) 背景
第二節(jié) 草案建議
第三節(jié) 法律權(quán)力與影響
參考文獻(xiàn)
名詞術(shù)語(yǔ)總表