《藥品GMP指南：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)》是《藥品GMP指南》之一，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心編寫(xiě)，緊扣《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求，結(jié)合GMP對(duì)質(zhì)量管理體系的要求和企業(yè)具體實(shí)踐、參考主要國(guó)際指南對(duì)質(zhì)量管理體系的闡述，描述一個(gè)全面的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系模型。包括六部分內(nèi)容：前言、質(zhì)量管理體系概述、產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)的要素、質(zhì)量保證要素、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理系統(tǒng)文件�？晒┧幤飞�產(chǎn)企業(yè)及工程設(shè)計(jì)、設(shè)備制造、藥品監(jiān)管等單位的管理、技術(shù)、生產(chǎn)和檢查人員參考使用。

　　《藥品GMP指南：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)》基本涵蓋了新修訂藥品GMP關(guān)于質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室和物料系統(tǒng)方面內(nèi)容，其中質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室部分介紹了質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室總體描述、取樣與留樣、物料和產(chǎn)品檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)的管理、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立、試劑及試液的管理、標(biāo)準(zhǔn)品劑對(duì)照品的管理、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和儀器分析的管理、分析方法的驗(yàn)證和確認(rèn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室結(jié)果調(diào)查、原始數(shù)據(jù)的管理、微生物檢驗(yàn)、制藥用水、生產(chǎn)環(huán)境和人員及制藥氣體的質(zhì)量檢測(cè)等內(nèi)容，物料系統(tǒng)部分介紹了人員和職責(zé)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)施和設(shè)備、供應(yīng)商管理、物料接收、取樣、儲(chǔ)存、物料標(biāo)識(shí)、物料發(fā)放、成品入庫(kù)接受與發(fā)運(yùn)、退貨、不合格品與廢品的管理、第三方庫(kù)房管理等內(nèi)容，從背景介紹、法規(guī)要求、技術(shù)要求、實(shí)施指導(dǎo)、實(shí)例分析及要點(diǎn)備忘等方面展開(kāi)，兼顧實(shí)用性和權(quán)*性。