1 前言

2 質(zhì)量管理體系概述
2.1 質(zhì)量管理體系的發(fā)展過程
2.2 基本概念及相互關(guān)系
2.3 質(zhì)量管理體系的職能
2.3.1 高層管理者
2.3.2 質(zhì)量方針／目標(biāo)／計(jì)劃
2.3.3 資源管理
2.3.4 質(zhì)量信息交流
2.3.5 持續(xù)改進(jìn)與管理評(píng)審

3 產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)的要素
3.1 機(jī)構(gòu)與人員
3.1.1 機(jī)構(gòu)
3.1.2 人員資質(zhì)
3.1.3 人員職責(zé)
3.1.4 人員培訓(xùn)
3.2 廠房設(shè)施與環(huán)境控制
3.2.1 廠房設(shè)施
3.2.2 環(huán)境控制
3.3 設(shè)備
3.3.1 生命周期
3.3.2 生命周期的管理要素
3.3.3 設(shè)備文件管理
3.4 物料與產(chǎn)品管理
3.4.1 物料與產(chǎn)品的管理要素
3.4.2 基礎(chǔ)管理原則
3.4.3 流程管理原則
3.4.4 運(yùn)輸條件確認(rèn)
3.4.5 不合格物料和產(chǎn)品、退貨或召回產(chǎn)品的管理
3.5 產(chǎn)品工藝管理
3.5.1 技術(shù)轉(zhuǎn)移
3.5.2 中間控制
3.5.3 返工／重新加工
3.5.4 藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程
3.5.5 生產(chǎn)現(xiàn)場的物料、工序、設(shè)備清潔、清場、人員衛(wèi)生管理
3.5.6 委托生產(chǎn)
3.6 質(zhì)量控制、物料和產(chǎn)品放行
3.6.1 質(zhì)量控制
3.6.2 物料和產(chǎn)品放行
3.7 確認(rèn)與驗(yàn)證
3.7.1 對(duì)象和范圍
3.7.2 人員職責(zé)
3.7.3 確認(rèn)和驗(yàn)證的計(jì)劃
3.7.4 確認(rèn)
3.7.5 驗(yàn)證
3.7.6 確認(rèn)和驗(yàn)證過程中的偏差
3.7.7 確認(rèn)和驗(yàn)證的文件

4 質(zhì)量保證要素
4.1 變更管理
4.1.1 定義
4.1.2 適用范圍
4.1.3 分類
4.1.4 程序
4.1.5 委托生產(chǎn)的變更
4.1.6 小結(jié)
4.2 偏差管理
4.2.1 定義
4.2.2 基礎(chǔ)
4.2.3 范圍
4.2.4 職責(zé)和資質(zhì)
4.2.5 偏差處理流程
4.2.6 十限
4.2.7 與糾正預(yù)防措施（CAPA）系統(tǒng)的鏈接
4.2.8 偏差系統(tǒng)的趨勢分析和持續(xù)改進(jìn)
4.3 產(chǎn)品質(zhì)量回顧
4.4 投訴
4.4.1 投訴的分類
4.4.2 職責(zé)
4.4.3 投訴管理流程
4.4.4 時(shí)限規(guī)定
4.4.5 投訴的回顧和趨勢分析
4.5 召回
4.5.1 召回的定義和分級(jí)
……
5 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
6 質(zhì)量管理系統(tǒng)文件
參考文獻(xiàn)
關(guān)鍵詞表