本書采用文獻研究、比較研究、問卷調(diào)查等方法對我國仿制藥一致性評價政策改革進行監(jiān)測，對改革背景、政策目標、改革進程、激勵政策等進行了分析與探討，對美、日等國家仿制藥一致性評價政策實施過程、政策效果等進行了比較研究，對一致性評價利益相關(guān)者支持度進行了調(diào)查分析，對一致性評價與藥品標準的關(guān)系進行了探討，以對我國一致性評價政策改革提供政策建議。
　　仿制藥一致性評價政策及臨床試驗數(shù)據(jù)自查和核查，開啟了仿制藥注冊申報及質(zhì)量嚴格監(jiān)管的良好開端，但目前政策推行中遇到一些問題。首先，作為階段性政策，一致性評價推動多以國務(wù)院和CFDA出臺的規(guī)范性文件為主，缺乏上位法聯(lián)系和銜接，缺少前瞻性及長期制度設(shè)計，包括仿制藥市場準入制度、上市后再評價制度及仿制藥欺詐懲罰制度等；其次，參比制劑可獲得性較低或者不匹配，復(fù)雜、特定仿制藥審批指南有待進一步確定；*后，首批藥品289個品種完成率較低，企業(yè)評價動力不足，改革任務(wù)重、困難大等。仿制藥一致性評價政策將對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生深遠影響，行業(yè)集中度將大大提升，并對未來醫(yī)保支付制度改革、集中采購等提供變革基礎(chǔ)。
　　在對美、日歷史上仿制藥一致性評價政策改革分析中，發(fā)現(xiàn)美國的DESI評價方法是依據(jù)政府、企業(yè)及科學文獻三方證據(jù)，日本藥品有效性評價參考了美國的DESI，評價方法上確立了科學文獻篩選評價品種，企業(yè)提交證明材料、藥事委員會審議等方法。藥品品質(zhì)再評價主要采用體外溶出試驗的方法，以制劑在4種不同溶出介質(zhì)溶出曲線比較來進行評價。我國的方法主要是以采用市場準入制度，人體內(nèi)生物等效性試驗為主。
　　在代表藥物與美國、日本、歐盟等國家藥品標準的比較研究中，發(fā)現(xiàn)我國藥品標準中部分項下規(guī)定不夠詳細、標準較低，這將會對仿制藥品質(zhì)量產(chǎn)生一定負面影響。在推進仿制藥一致性評價的工作中，還應(yīng)該注重藥品質(zhì)量標準的提升，建立適合我國仿制藥一致性評價的注冊標準及國家藥品標準等標準體系。
　　在問卷調(diào)研中，部分受訪者認為總體上仿制藥在安全性方面與原研藥存在較大差異，以及不同廠家仿制藥質(zhì)量存在較大差異。部分抗生素、心血管類仿制藥在臨床使用時受到抱怨或投訴。藥師對我國目前仿制藥信任度較低，對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價政策支持度較高。
　　目前,基本藥物目錄中289品種一致性評價通過率較低。建議考慮國情與患者需求，時間上有一定緩沖期。盡快完善藥品管理法、藥品注冊管理辦法等法律、規(guī)章等，未來一致性評價在仿制藥審評階段就完成。參比制劑應(yīng)盡快明確，基于BCS分類豁免品種應(yīng)盡快公布，特定復(fù)雜產(chǎn)品仿制藥審批指南逐步完善。繼續(xù)加大289品種通過一致性評價的激勵制度，包括財政激勵、采購、醫(yī)保政策等。
　　一致性評價政策改革中信息透明度較高，溝通渠道多樣，上市藥物目錄集數(shù)據(jù)庫初步建立。對通過一致性評價的藥品，將采購、使用、醫(yī)保制度改革等政策逐漸細化、落實，以形成有力的激勵制度。防止仿制藥一致性評價變?yōu)橐淮涡栽u價，需要建立藥品全生命周期監(jiān)管制度。不斷提升仿制藥信任度，發(fā)揮藥師主體責任，完善仿制藥政策。
　　本書主要創(chuàng)新點表現(xiàn)在以下幾個方面。
　　①對仿制藥及參比制劑定義的要素進行系統(tǒng)歸納和總結(jié)。
　　②對仿制藥一致性評價政策改革的背景、進程及阻礙、利益相關(guān)者、審評透明度等進行了監(jiān)測分析和評價。
　　③對一致性評價和藥品標準關(guān)系進行了辯證思考。
　�、鼙緯鴮�國內(nèi)藥師對仿制藥知識、觀點及一致性評價的看法等進行了詳細調(diào)研。開放式問題的設(shè)計則為未來循證藥學研究及真實世界證據(jù)的研究提供了參考。