第 1章 緒論 /1
1. 1 生物專(zhuān)利新藥帶熱全球市場(chǎng) /1
1. 2 生物類(lèi)似藥需邁過(guò)專(zhuān)利 高門(mén)檻 /4
1. 3 我國(guó)相關(guān)專(zhuān)利制度和政策的深化推進(jìn) /5
1. 4 美國(guó)專(zhuān)利制度下的生物藥 鏈接 與 舞蹈 /7
第 2章 完美布局下的專(zhuān)利軟肋 / 17
【編者按】作為第一個(gè)在乳腺癌治療中顯示切實(shí)療效的生物治療藥物 ,赫賽汀的專(zhuān)利和市場(chǎng)布局可謂金城湯池 ,然而表面的無(wú)懈可擊暗藏軟肋 ,各方力量通過(guò)訴訟、無(wú)效等專(zhuān)利挑戰(zhàn)手段進(jìn)行精準(zhǔn)突破 ,為自家市場(chǎng)謀求暢通之路。
2. 1 赫賽汀藥品基本情況 / 17
2. 2 原研公司的專(zhuān)利布局 / 18
2. 3 競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的專(zhuān)利構(gòu)成 / 20
2. 4 專(zhuān)利糾紛及訴訟 / 23
2. 5 布局軟肋的發(fā)現(xiàn)及專(zhuān)利挑戰(zhàn) / 25
第 3章 撰寫(xiě)疏漏引發(fā)的專(zhuān)利滑鐵盧 / 39
【編者按】盡管克帕松專(zhuān)利布局完備 ,技術(shù)升級(jí)及時(shí) ,但在核心專(zhuān)利撰寫(xiě)上存在的疏漏導(dǎo)致專(zhuān)利保護(hù)期縮短 ,仿制藥提前上市。在專(zhuān)利布局時(shí) ,核心專(zhuān)利的撰寫(xiě)需謹(jǐn)慎 ,沒(méi)有穩(wěn)定清晰的專(zhuān)利權(quán)屬 ,專(zhuān)利保護(hù)和運(yùn)營(yíng)猶如無(wú)源之水 ,無(wú)本之木。
3. 1 克帕松藥品基本情況 / 39
3. 2 原研公司的專(zhuān)利布局 / 40
3. 3 競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的專(zhuān)利構(gòu)成 / 57
3. 4 專(zhuān)利糾紛及訴訟 / 61
3. 5 撰寫(xiě)疏漏的發(fā)現(xiàn)及專(zhuān)利挑戰(zhàn) / 65
第 4章 撕開(kāi)壁壘空白點(diǎn)的專(zhuān)利反包圍圈 / 67
【編者按】宮頸癌疫苗的新潮流帶來(lái)數(shù)十億美元的市場(chǎng)規(guī)模 ,兩家巨頭贏在起跑線(xiàn),為爭(zhēng)奪市場(chǎng) ,雙方都使出大招 ,專(zhuān)利許可配合自主研發(fā)使佳達(dá)修成為世界首個(gè)宮頸癌預(yù)防疫苗 ,卉妍康則通過(guò)空白挖掘組合反包圍 籬笆 專(zhuān)利迎頭趕上 ,雙方通過(guò)優(yōu)先權(quán)實(shí)戰(zhàn)進(jìn)行了較量 ,佳達(dá)修地位能否被撼動(dòng)還有待市場(chǎng)反饋。
4. 1 宮頸癌疫苗產(chǎn)品基本情況 / 67
4. 2 原研公司的專(zhuān)利布局 / 68
4. 3 專(zhuān)利布局規(guī)避設(shè)計(jì)及空白點(diǎn)的發(fā)現(xiàn) / 74
4.4 包圍 與 反包圍 專(zhuān)利組合的構(gòu)建方式 / 79
4. 5 空白點(diǎn)的搶占及專(zhuān)利挑戰(zhàn) / 80
第 5章 助力技術(shù)升級(jí)的專(zhuān)利 斯諾克障礙 / 85
【編者按】美羅華在布局時(shí)攻守兼?zhèn)?,其抗體及其變體的序列奠定了美羅華核心專(zhuān)利的基礎(chǔ) ,適應(yīng)癥以及聯(lián)合用藥在后期發(fā)力有效延長(zhǎng)了保護(hù)期 ,設(shè)置防御性用途專(zhuān)利布局 斯諾克障礙 地位以防止對(duì)手輕松過(guò)關(guān) ,積極研發(fā)升級(jí)產(chǎn)品以限制對(duì)手 me -better,明星藥物必有其成王之道。
5. 1 美羅華藥品基本情況 / 85
5. 2 原研公司的專(zhuān)利布局 / 88
5. 3 競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的技術(shù)困境 / 94
5. 4 證據(jù)鏈斷裂的專(zhuān)利挑戰(zhàn) / 98
5.5 斯諾克 式專(zhuān)利布局的構(gòu)建 / 104
第 6章 扳動(dòng) 高端制劑 的專(zhuān)利創(chuàng)新觸發(fā)點(diǎn) / 107
【編者按】來(lái)得時(shí)選擇在制劑以及給藥裝置方面進(jìn)行了升級(jí) ,充分考慮了糖尿病治療的特點(diǎn)和患者的順應(yīng)性 ,可見(jiàn)技術(shù)的改進(jìn)不局限于藥物本身 ,找準(zhǔn)創(chuàng)新的 觸發(fā)點(diǎn) ,小小注射筆也能承載大大的夢(mèng)想。
6. 1 來(lái)得時(shí)藥品基本情況 / 107
6. 2 原研公司的專(zhuān)利布局 / 108
6. 3 競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的專(zhuān)利構(gòu)成 / 113
6. 4 專(zhuān)利訴訟和挑戰(zhàn) / 115
6.5 高端制劑 的專(zhuān)利升級(jí)啟示 / 118
第 7章 針對(duì) 藥王 全線(xiàn)布局的多方專(zhuān)利挑戰(zhàn) / 122
【編者按】阿達(dá)木單抗作為首個(gè)上市的全人源單抗 ,近 6年居全球藥品銷(xiāo)售額榜首,離不開(kāi)原研公司精密且宏大的專(zhuān)利布局保護(hù)。矚目的銷(xiāo)售業(yè)績(jī)也吸引了眾多競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和仿制藥企業(yè)的注意 ,多方專(zhuān)利挑戰(zhàn)迫使原研公司發(fā)起 專(zhuān)利舞蹈 反擊,盡管做出多方努力 ,依然難擋大量仿制藥瓜分市場(chǎng)。
7. 1 修美樂(lè)藥品基本情況 / 122
7. 2 原研公司的專(zhuān)利布局 / 124
7. 3 競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的專(zhuān)利構(gòu)成 / 129
7. 4 專(zhuān)利訴訟和挑戰(zhàn) / 130
7. 5 針對(duì)全線(xiàn)式布局的挑戰(zhàn)和突圍 / 133
第 8章 查漏補(bǔ)缺式的專(zhuān)利產(chǎn)品創(chuàng)新 / 135
【編者按】原研企業(yè)在開(kāi)發(fā)非格司亭后 ,及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥物缺陷 ,通過(guò)結(jié)構(gòu)改造進(jìn)行產(chǎn)品升級(jí) ,開(kāi)發(fā)出培非格司亭 ,專(zhuān)利布局也跟隨研發(fā)亦步亦趨。積極研發(fā) ,不斷升級(jí)是保持市場(chǎng)份額的有力手段。雖然非格司亭基礎(chǔ)專(zhuān)利在國(guó)內(nèi)沒(méi)有授權(quán) ,國(guó)內(nèi)專(zhuān)利空間相對(duì)自由 ,但一味模仿并非制藥企業(yè)發(fā)展的長(zhǎng)久之道。
8. 1 非格司亭藥品基本情況 / 135
8. 2 原研公司的專(zhuān)利布局 / 137
8. 3 競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的專(zhuān)利構(gòu)成 / 145
8. 4 專(zhuān)利訴訟和挑戰(zhàn) / 153
8. 5 仿創(chuàng)結(jié)合優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的啟示 / 157
第 9章 評(píng)審?fù)緩街��?后專(zhuān)利懸崖 機(jī)會(huì) / 160
【編者按】英夫利昔單抗作為最暢銷(xiāo)抗炎藥 ,原研企業(yè)雖然對(duì)該藥物進(jìn)行了較為全面的專(zhuān)利布局 ,但由于未有效應(yīng)對(duì)專(zhuān)利懸崖 ,市場(chǎng)份額堪憂(yōu)。仿制藥企業(yè)通過(guò)生物類(lèi)似藥評(píng)審?fù)緩酱蜷_(kāi)了重磅藥物低成本競(jìng)爭(zhēng)的大門(mén) ,英夫利昔單抗生物仿制藥的批準(zhǔn)標(biāo)志著生物類(lèi)似藥全面進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)。
9. 1 英夫利昔藥品基本情況 / 160
9. 2 原研公司的專(zhuān)利布局 / 161
9. 3 競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的專(zhuān)利構(gòu)成 / 167
9. 4 專(zhuān)利訴訟和挑戰(zhàn) / 169
9. 5 生物類(lèi)似藥申請(qǐng)簡(jiǎn)化途徑的運(yùn)用 / 170
第 10章 核心專(zhuān)利 懸而未決 締造的重磅炸彈 / 171
【編者按】恩利在治療風(fēng)濕免疫疾病方面獲得了六個(gè)第一 ,核心專(zhuān)利到期后 ,由于美國(guó)專(zhuān)利案件積壓以及專(zhuān)利法修改變革的歷史原因 ,出現(xiàn)意外的潛水艇分案專(zhuān)利 ,幫助恩利順利渡過(guò)專(zhuān)利懸崖。這種模式不可復(fù)制 ,但應(yīng)用 分案 策略保持核心專(zhuān)利懸而未決的威懾力是值得借鑒的 ,也提示了應(yīng)加倍關(guān)注重點(diǎn)藥物的核心專(zhuān)利及其分案審查狀態(tài)。
10. 1 恩利藥品基本情況 / 171
10. 2 原研公司的專(zhuān)利布局 / 176
10. 3 競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的專(zhuān)利構(gòu)成、訴訟糾紛及啟示 / 179
第 11章 高效拓展打造后發(fā)先至的專(zhuān)利藥 / 182
【編者按】阿柏西普是原研公司基于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的研發(fā)結(jié)果 ,經(jīng)過(guò)創(chuàng)新優(yōu)化獲得的副作用降低、療效出色的融合蛋白藥物。原研公司在經(jīng)歷失敗后 ,依然堅(jiān)持推進(jìn)阿柏西普的研發(fā) ,并且構(gòu)筑了全面的專(zhuān)利保護(hù)網(wǎng) ,為產(chǎn)品上市后的市場(chǎng)開(kāi)拓奠定了基礎(chǔ)。在專(zhuān)利訴訟中 ,通過(guò)有力的訴訟手段和本身的技術(shù)優(yōu)勢(shì) ,最終與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手達(dá)成部分和解的協(xié)議。
11. 1 阿柏西普藥品基本情況 / 182
11. 2 原研公司的專(zhuān)利布局 / 186
11. 3 專(zhuān)利糾紛和訴訟 / 193
11. 4 打造重磅炸彈藥物的案例啟示 / 195
第 12章 新興技術(shù)藍(lán)海的專(zhuān)利訴訟與抗辯 / 196
【編者按】無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)是目前基因測(cè)序領(lǐng)域臨床和商業(yè)推廣最成熟的應(yīng)用領(lǐng)域 ,其商業(yè)化進(jìn)程離不開(kāi)專(zhuān)利技術(shù)的保駕護(hù)航 ,只有 質(zhì)高量多的專(zhuān)利傍身 才能在經(jīng)濟(jì)運(yùn)作中游刃有余。該領(lǐng)域的企業(yè)合并、專(zhuān)利購(gòu)買(mǎi)、訴訟以及專(zhuān)利聯(lián)盟事件多有發(fā)生。擁有技術(shù)和產(chǎn)品的初創(chuàng)公司獲得了行業(yè)巨頭的高度認(rèn)可 ,引領(lǐng)了無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)的發(fā)展和市場(chǎng)劃分 ,利用專(zhuān)利技術(shù)和制度提升核心競(jìng)爭(zhēng)力和維護(hù)市場(chǎng)是這些初創(chuàng)公司迅速崛起的發(fā)展之道。
12. 1 無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)技術(shù)基本情況 / 197
12. 2 原研公司的專(zhuān)利布局 / 201
12. 3 競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的專(zhuān)利構(gòu)成 / 203
12. 4 專(zhuān)利糾紛和訴訟 / 207
12. 5 巧用專(zhuān)利侵權(quán)抗辯的啟示 / 213
圖索引 / 215
表索引 / 216