在《現代中藥制劑設計》一書即將付梓之時,中央提出了推動中醫(yī)藥高質量發(fā)展的《關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》,目的在于“發(fā)揮中醫(yī)藥在疾病治療和預防中的特殊作用”,但愿本書能為之做一小點兒貢獻。
中藥制劑是中藥可以直接用于患者的藥品,千百年來為中華民族的繁衍昌盛做出了卓越的貢獻;仡欀嗅t(yī)藥的形成和發(fā)展史,中藥制劑在“理、法、方、藥”系統而完整的中醫(yī)藥理論指導下,以有療效的方劑為研究對象,而方劑以中藥材為原料藥;基于此特點,傳統中藥制劑的制備工藝、質量評價等,處于經驗工藝發(fā)展時期。隨著社會發(fā)展,中藥制劑有了很大提高和發(fā)展,但是,其質量還遠遠不能滿足人們日益增長的用藥需求,則向現代中藥制劑發(fā)展成為必然。
本書所闡述的現代中藥制劑,是指在生產工藝過程中,藥材一般應經提取與純化,以獲得既能真正“去粗取精”,又能充分保留體現原方劑功能主治的中藥有效物質(半成品),再以此為原料,以“三效,三小,五簡便”為質量目標,采用現代制劑技術,制成適合患者需要的有效、安全、穩(wěn)定、簡便的各類制劑。
本書根據現代中藥制劑設計思路和研制程序組織內容,章節(jié)排列力求體現學術特點與實用性。共11章。第一至三章重點論及現代中藥制劑設計的依據、原則、思路與方法,以及研制與生產過程中的質量控制與質量評價指標與方法的建立與應用;第四、五章是有別于化學藥品制劑與傳統中藥制劑研制的重點內容,即中藥有效組分的浸出原理與方法、浸出物的分離純化原理與方法,以獲得現代中藥制劑的原料(半成品);第六至八章是在半成品基礎上,應用現代制劑技術進行現代中藥制劑成型性研究,內容包括半成品的加工新技術,現代中藥制劑成型性設計與方法,中藥新型給藥系統設計與方法;第九、十章是探討用現代藥學質量評價技術評價中藥制劑質量的可行性,內容包括現代中藥制劑穩(wěn)定性研究與評價,中藥制劑等效性探討;最后一章即第十一章是現代中藥制劑研制成果的書面記載、歸納、提煉與展示,內容包括現代中藥制劑實驗記錄與工作總結,專利保護與專利申請,中藥制劑的注冊申請及有關研究要求。本書內容力求遵循開展藥學科學活動的自身規(guī)律,圍繞設計思路,突出設計的理論、原則、依據,重在路線、方法、技術的合理選擇與運用等方面。
現代中藥制劑的研制是個系統工程,涉及多學科、多行業(yè)。本書編者來自全國30余個單位,在教學、研發(fā)、注冊、生產等領域中均有建樹,并將自身工作中的體會與經驗融入到本書的編寫中,因而本書尤其適合于中藥制劑相關專業(yè)的碩士、博士研究生以及從事中藥制劑教學、科研相關的青年工作者,對于開展中藥制劑的設計與研究等工作具有重要的參考價值。同時,本書編者誠摯希望與讀者一道,遵循中藥制劑自身發(fā)展的客觀規(guī)律,共同探討中藥制劑高質量發(fā)展之路,促使中藥制劑學日臻豐富與完善,繼續(xù)“發(fā)揮中醫(yī)藥在疾病治療和預防中的特殊作用”。
本書得以付梓,凝聚著全體編者的智慧與辛勞,以及相關單位領導的關注與支持,名譽主編自始至終的參謀。在此,一并表示誠摯的謝意!鑒于現代中藥制劑涉及學科領域的廣博性和編者學識水平的局限性,內容疏漏與不當之處,誠請讀者不吝賜正。
奉建芳,男,理學博士,研究員,博士生導師,F為廣西中醫(yī)藥大學藥學院院長。國家計劃生育委員會計劃生育藥具重點實驗室學術委員會主任。兼任現代中藥制劑教育部重點實驗室客座教授,世界中醫(yī)藥學會聯合會中藥藥劑專業(yè)委員會秘書長,中華中醫(yī)藥學會中藥制劑分會副秘書長,國家藥品審評中心審評咨詢專家,國家發(fā)展與改革委員會高技術項目、藥品定價評審專家,國家自然科學基金項目評審專家,國家\"863\"計劃項目評審專家。