[全文導(dǎo)讀]

近年來(lái)，臨床試驗(yàn)已經(jīng)成為一個(gè)熱詞。一方面，越來(lái)越多的患者親身參與臨床試驗(yàn)，并且從中獲益；另一方面，從2018年的“基因編輯臨床研究”到2020年的“新冠肺炎臨床研究”等等新聞事件，讓臨床試驗(yàn)以傾瀉的姿態(tài)進(jìn)入了公眾的視野，引起了前所未有的關(guān)注。本書正是在這樣的背景下，為大眾打開了一扇進(jìn)入臨床試驗(yàn)歷史深處的窗口，架起了一座通往臨床試驗(yàn)未來(lái)發(fā)展的橋梁。

本書按照歷史發(fā)展的邏輯主線，把臨床試驗(yàn)歷史分為三個(gè)階段。

第一個(gè)階段是臨床試驗(yàn)方法學(xué)的發(fā)展歷史，即智慧之路的部分。從原始社會(huì)“神農(nóng)嘗百草”式的“真實(shí)世界研究”，臨床試驗(yàn)逐漸發(fā)展產(chǎn)生出對(duì)照、安慰劑、盲法、隨機(jī)到重復(fù)等等方法學(xué)理念，最終發(fā)展到基于隨機(jī)、對(duì)照、雙盲的現(xiàn)代臨床試驗(yàn)時(shí)代。很有意思的是，進(jìn)入本世紀(jì)以來(lái)，隨著的醫(yī)療健康需求和研究技術(shù)發(fā)展，臨床試驗(yàn)又發(fā)展出來(lái)現(xiàn)代意義上的真實(shí)世界研究。

第二個(gè)階段是臨床試驗(yàn)倫理與法規(guī)的發(fā)展歷史，即蒼穹之下的部分。本書梳理出了美國(guó)現(xiàn)代藥品注冊(cè)管理的三大標(biāo)志性法規(guī)的誕生歷程和基本內(nèi)容，特別是1962年《Kefauver-Harris修正案》的誕生，標(biāo)志著基于有效性和安全性驗(yàn)證的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)正式成為評(píng)價(jià)新藥是否能夠上市的金標(biāo)準(zhǔn)。另一方面，二戰(zhàn)后的紐倫堡醫(yī)生審判，誕生了人類第一個(gè)臨床研究國(guó)際倫理原則文件《紐倫堡法典》，此后，臨床試驗(yàn)的倫理原則不斷發(fā)展，產(chǎn)生了《赫爾辛基宣言》《貝爾蒙公告》《CIOMS》等標(biāo)志性法規(guī)文件，直到“臨床試驗(yàn)的圣經(jīng)”——GCP的出現(xiàn)。

第三個(gè)階段是臨床試驗(yàn)產(chǎn)業(yè)化和工業(yè)革命的發(fā)展歷史，即工業(yè)之路的部分。GCP的產(chǎn)生，促使了臨床試驗(yàn)的社會(huì)化分工，產(chǎn)生了以CRO和SMO為標(biāo)志的專門從事臨床試驗(yàn)的商業(yè)組織，以及CRA和CRC為標(biāo)志的專門從業(yè)人員，從而誕生了臨床試驗(yàn)行業(yè)，這是臨床試驗(yàn)第一次工業(yè)革命。20世紀(jì)末，臨床試驗(yàn)開始了信息化進(jìn)程，產(chǎn)生了EDC、中心實(shí)驗(yàn)室、IVRS等信息化平臺(tái)手段，發(fā)展出了豐富的各類產(chǎn)品和服務(wù)的供應(yīng)商，這就是臨床試驗(yàn)的第二次工業(yè)革命。近年來(lái)，人類進(jìn)入了大數(shù)據(jù)和人工智能時(shí)代，而臨床試驗(yàn)也正在進(jìn)入第三次工業(yè)革命時(shí)代，也就是大數(shù)據(jù)和人工智能化臨床試驗(yàn)的時(shí)代。

本書不是一本歷史教科書，更不是止步于對(duì)若干歷史事件的簡(jiǎn)單羅列，而是在走進(jìn)臨床試驗(yàn)歷史深處的過(guò)程中，梳理出其歷史發(fā)展的邏輯主線，提煉出若干歷史事件發(fā)生的前因后果，并且追究其精神內(nèi)涵和未來(lái)發(fā)展的趨勢(shì)，其中更有作者關(guān)于臨床試驗(yàn)各領(lǐng)域若干學(xué)術(shù)問(wèn)題的研究觀點(diǎn)和相關(guān)論述。本書是國(guó)內(nèi)第一本關(guān)于臨床試驗(yàn)史的著作，兼具學(xué)術(shù)專著和科普讀物的特征，表達(dá)深入淺出，文筆優(yōu)雅樸拙，可供學(xué)術(shù)界研究參考，產(chǎn)業(yè)界工作借鑒，以及大眾讀者一窺臨床試驗(yàn)之門。