藥物臨床試驗質量管理規(guī)范(GCP)是藥物臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織實施、監(jiān)察、稽查、記錄、分析總結和報告，真實、規(guī)范、完整的臨床試驗，是藥品安全性和有效性的源頭保障。截至目前，國內尚沒有一套權威的、成體系的GCP培訓教材，這對于GCP培訓的規(guī)范化、制度化以及培訓質量的提升都是不利的。為此，首都醫(yī)科大學組織有關專家編撰《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范系列培訓教材》。分別從GCP政策法規(guī)、GCP項目運行管理、GCP倫理、早期臨床試驗、II—IV期臨床試驗、生物樣本分析等幾個方面進行了編寫和描述，內容涵蓋藥物臨床試驗的各方面理論知識及操作技術，具有很強的實用性，可使受訓者對藥物臨床試驗的實施、管理及相關法規(guī)有全面透徹的了解。