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藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理實(shí)踐.下冊 
定 價：48 元 叢書名：普通高等教育“十三五”規(guī)劃教材普通高等院校工程實(shí)踐系列規(guī)劃教材
9 7 5 8 6 7 4 0 7 3 5 0 7 讀者對象:藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理人員、臨床研究人員、臨床醫(yī)生、倫理委員會成員、制藥企業(yè)、合同研究組織等相關(guān)人員，醫(yī)學(xué)院、藥學(xué)院研究生、科研人員
本書名為《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理實(shí)踐》，分為上、下兩冊；上冊為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理制度與SOP；下冊為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)規(guī)范與機(jī)構(gòu)建設(shè)。上冊共三章，內(nèi)容包括藥物臨床試驗(yàn)管理制度/崗位職責(zé)、藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)急預(yù)案、藥物臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；下冊共五章，內(nèi)容包括藥物臨床試驗(yàn)文件設(shè)計(jì)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理、倫理審查認(rèn)證及評估、藥物臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息化管理。本書所推薦的模板僅為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)制訂管理制度和崗位職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)計(jì)規(guī)范等文件提供參考，針對機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理、認(rèn)證評估、信息化管理等管理需求，本書介紹了一些實(shí)用的內(nèi)容。
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