定 價：48 元
叢書名：普通高等教育“十三五”規(guī)劃教材普通高等院校工程實踐系列規(guī)劃教材
- 作者：總主編蔣萌
- 出版時間：2018/2/1
- ISBN：9787030564757
- 出 版 社：科學出版社
- 中圖法分類：R969.4
- 頁碼：172
- 紙張：
- 版次：01
- 開本：16
本書名為《藥物臨床試驗機構管理實踐》，分為上、下兩冊；上冊為臨床試驗機構管理制度與SOP；下冊為臨床試驗設計規(guī)范與機構建設。上冊共三章，內(nèi)容包括藥物臨床試驗管理制度/崗位職責、藥物臨床試驗應急預案、藥物臨床試驗標準操作規(guī)程；下冊共五章，內(nèi)容包括藥物臨床試驗文件設計、藥物臨床試驗機構質(zhì)量管理、倫理審查認證及評估、藥物臨床試驗實驗室認可、藥物臨床試驗機構信息化管理。本書所推薦的模板僅為藥物臨床試驗機構制訂管理制度和崗位職責、標準操作規(guī)程、設計規(guī)范等文件提供參考，針對機構質(zhì)量管理、認證評估、信息化管理等管理需求，本書介紹了一些實用的內(nèi)容。
更多科學出版社服務，請掃碼獲取。
目錄
第一章 藥物臨床試驗文件設計 1
第一節(jié) Ⅱ～Ⅳ期臨床試驗方案 1
模板1.1 Ⅱ～Ⅳ期臨床試驗方案設計推薦模板 11
第二節(jié) 知情同意書 26
模板2.1 供非干預性臨床研究，如訪談、調(diào)查、觀察性研究使用知情同意書推薦模板 30
模板2.2 臨床科研項目知情同意書推薦模板 33
模板2.3 藥物臨床試驗知情同意書推薦模板 35
第三節(jié) 病例報告表 40
模板3.1 病例報告表推薦模板（中藥新藥臨床試驗） 44
第四節(jié) 藥物臨床試驗總結報告 67
模板4.1 總結報告推薦模板（國內(nèi)） 75
模板4.2 總結報告模板（ICH） 95
第二章 藥物臨床試驗機構質(zhì)量管理 99
第一節(jié) 藥物臨床試驗機構條件與建設 99
第二節(jié) 藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查 105
第三節(jié) 藥物臨床試驗機構質(zhì)量管理 107
第四節(jié) 臨床試驗常見問題與解決方法 111
第三章 倫理審查認證及評估 122
第一節(jié) 中醫(yī)藥研究倫理審查體系認證 122
第二節(jié) 美國人類受試者保護體系認證 127
第三節(jié) 亞太地區(qū)倫理委員會論壇倫理審查能力評估 135
第四章 藥物臨床試驗實驗室認可 140
第一節(jié) 概況 140
第二節(jié) 實驗室認可主要流程 142
第三節(jié) 實驗室認可的監(jiān)督評審與復評審 145
第四節(jié) 實驗室認可其他申請 146
第五章 藥物臨床試驗機構信息化管理 147
第一節(jié) 概況 147
第二節(jié) 機構辦公室信息管理 147
第三節(jié) 臨床試驗項目信息管理 151
第四節(jié) 臨床試驗藥物信息管理 158
第五節(jié) 臨床試驗質(zhì)量信息管理 162
參考文獻 163
陳永菊 （2024/5/18 11:03:00）：買電子版
書單推薦
