《藥物臨床試驗實踐與共識》是對我國藥物臨床試驗發(fā)展、現(xiàn)行法律法規(guī)以及實踐中所形成共識的總結(jié)，內(nèi)容涵蓋世界以及我國藥物臨床試驗的發(fā)展歷程和相關(guān)法律法規(guī)，重點闡述我國現(xiàn)行的藥物臨床試驗相關(guān)管理實踐，包括機(jī)構(gòu)備案、人類遺傳資源管理、研究者發(fā)起的臨床研究項目管理、臨床試驗登記注冊以及培訓(xùn)體系建設(shè)等，并對真實案例進(jìn)行剖析�！端幬锱R床試驗實踐與共識》還包括廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會的發(fā)展概況、實踐中形成的共識和發(fā)表的研論。
《藥物臨床試驗實踐與共識》旨在為從事藥物臨床試驗的廣大工作人員提供參考，為推動我國藥物臨床試驗發(fā)展提供借鑒。該書也可以作為高等院校開設(shè)藥物臨床試驗相關(guān)課程的教材使用。
藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）肇始于20世紀(jì)60年代，至90年代已然形成國際標(biāo)準(zhǔn)。改革開放前，我國制藥工業(yè)以仿制藥生產(chǎn)為主，尚無藥品臨床研究之理念020世紀(jì)80年代，我國始開展藥品臨床研究。1998年，衛(wèi)生部頒發(fā)《藥品臨床試驗管理規(guī)范（試行）》；1999年，國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品臨床試驗管理規(guī)范》；2003年，國家食品藥品監(jiān)督管理局修訂發(fā)布《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。自2017年中國加入人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議（ICH）后，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會參考ICH-GCP并結(jié)合我國實際情況和實踐經(jīng)驗，于2020年7月1日發(fā)布了修訂后的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，新修訂GCP的發(fā)布和實施標(biāo)志著我國藥物臨床試驗邁入新紀(jì)元。
廣東省秉承務(wù)實開拓之精神，在20世紀(jì)80年代就已開展藥品臨床研究工作。隨著專業(yè)隊伍不斷壯大，2010年，廣東省藥學(xué)會成立了藥物臨床試驗專業(yè)委員會，以更好地進(jìn)行學(xué)術(shù)交流和經(jīng)驗總結(jié)。十年來，委員會全體同仁團(tuán)結(jié)一致，與時俱進(jìn)：篳路藍(lán)縷，碩果累累；追蹤熱點，共舉辦臨床研究沙龍119期，開展培訓(xùn)143場，足跡遍布大江南北；總結(jié)工作經(jīng)驗，凝練成《藥物臨床試驗·廣東共識》15個；青年論壇，激揚(yáng)文字；南粵研論，引領(lǐng)風(fēng)騷；集腋成裘，編輯付梓。
GCP的真諦在于實踐，正所謂“紙上得來終覺淺，絕知此事要躬行”。我們根據(jù)GCP發(fā)展情況和在實踐中積累的經(jīng)驗、達(dá)成的共識編成此書，希望能給獻(xiàn)身于藥物臨床試驗的廣大工作人員和研究學(xué)者提供參考，也請專家和同行對書中的不足和疏漏給予批評、指正。
鄭志華，1992年畢業(yè)于中國藥科大學(xué)醫(yī)藥企業(yè)管理專業(yè)，獲理學(xué)學(xué)士；2002年獲中山大學(xué)生物化學(xué)專業(yè)（藥學(xué)方向）理學(xué)碩士；2008-2009年參加清華大學(xué)醫(yī)院藥事管理研究生課程學(xué)習(xí)；2014年曾赴美國伊利諾伊大學(xué)芝加哥分校（UIC）進(jìn)修；美國藥師協(xié)會（APhA）藥物治療管理（MTM）認(rèn)證藥師和培訓(xùn)講師。
第一章 藥物臨床試驗發(fā)展歷程
第一節(jié) 世界藥物臨床試驗監(jiān)管的發(fā)展
第二節(jié) 我國藥品和藥物臨床試驗監(jiān)管的發(fā)展
第三節(jié) 我國GCP的發(fā)展
第四節(jié) 我國藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)與藥物創(chuàng)新的發(fā)展
第二章 中國藥物臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)簡介
第一節(jié) 藥品管理法
第二節(jié) 藥品注冊管理辦法
第三節(jié) 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
第四節(jié) 我國藥物臨床試驗依法監(jiān)管的主要內(nèi)容
第三章 藥物臨床試驗倫理審查概述
第一節(jié) 藥物臨床試驗及其倫理審查的含義
第二節(jié) 藥物臨床試驗倫理審查的形成和確立
第三節(jié) 藥物臨床試驗倫理審查的作用
第四節(jié) 藥物臨床試驗倫理審查的主要任務(wù)
第五節(jié) 藥物臨床試驗倫理審查的意義
第六節(jié) 藥物臨床試驗的倫理初始審查
第七節(jié) 倫理跟蹤審查
第四章 藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案實踐
第一節(jié) 機(jī)構(gòu)備案規(guī)定及條件
第二節(jié) 備案流程
第三節(jié) 備案系統(tǒng)注冊及填報內(nèi)容
第四節(jié) 備案變更操作
第五節(jié) 常見問題
第六節(jié) 備案情況統(tǒng)計
第五章 藥物臨床試驗人類遺傳資源管理實踐
第一節(jié) 人類遺傳資源管理相關(guān)方職責(zé)
第二節(jié) 人類遺傳資源管理制度和SOP
第三節(jié) 臨床機(jī)構(gòu)人類遺傳資源管理實踐
第六章 IIT項目的管理實踐
第一節(jié) 國內(nèi)外的管理模式
第二節(jié) 責(zé)任監(jiān)管部門
第三節(jié) 研究者的IIT管理責(zé)任
第四節(jié) IIT的科學(xué)性審查
第五節(jié) IIT的倫理審查
第六節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員
第七節(jié) 臨床試驗注冊平臺
第八節(jié) IIT項目的管理實踐及 案例分析
第七章 臨床試驗登記注冊
第一節(jié) 臨床試驗注冊的目的和意義
第二節(jié) 常用登記注冊平臺的適用范圍和注冊主體
第三節(jié) 登記注冊途徑與注冊內(nèi)容
第四節(jié) 常見問題
第八章 藥物臨床試驗培訓(xùn)體系的建設(shè)
第一節(jié) 藥物臨床試驗培訓(xùn)的現(xiàn)狀
第二節(jié) 藥物臨床試驗培訓(xùn)管理制度的建立
第三節(jié) 藥物臨床試驗培訓(xùn)體系建設(shè)的流程
第九章 藥物臨床試驗 案例剖析
案例1 知情同意書簽署人不合規(guī)
案例2 缺乏閱讀能力及溝通障礙受試者的知情獲取
案例3 受試者篩選流程不合理
案例4 人類遺傳資源信息對外提供或開放使用備份、備案相關(guān)問題
案例5 研究設(shè)計中安慰劑對照的合理性
案例6 療效指標(biāo)缺失導(dǎo)致的方案違背
案例7 受試者替補(bǔ)導(dǎo)致的方案違背
案例8 新冠疫情期間的方案違背
案例9 GCP藥房冰箱超溫處理
案例10 藥品存儲超溫處理
案例11 藥品庫存不足處理
案例12 試驗藥物破損處理
案例13 新冠疫情期間的試驗用藥品發(fā)放
案例14 安全性角度下的受試者依從性
案例15 I期臨床試驗受試者的依從性管理
案例16 臨床試驗機(jī)構(gòu)的研究條件和研究人員資質(zhì)
案例17 SAE發(fā)生后的因果判定及補(bǔ)償處理
案例18 SAE的相關(guān)性判定
案例19 SAE發(fā)生后的受試者損害補(bǔ)償處理
案例20 源數(shù)據(jù)的記錄及修改
案例21 源數(shù)據(jù)篡改
案例22 臨床試驗中不合理的醫(yī)療操作
案例23 受試者“臨床試驗相關(guān)”費用與醫(yī)保支付費用
第十章 藥物臨床試驗·廣東特色
第一節(jié) 藥物臨床試驗專業(yè)委員會
第二節(jié) 藥物臨床試驗公益活動
第三節(jié) 藥物臨床試驗服務(wù)平臺
第四節(jié) 監(jiān)管創(chuàng)新及人才隊伍建設(shè)
第十一章 藥物臨床試驗·廣東共識
第一節(jié) 藥物臨床試驗制度建設(shè)
第二節(jié) 藥物臨床試驗倫理審查
第三節(jié) 藥物臨床試驗合同管理
第四節(jié) 藥物臨床試驗藥物管理
第五節(jié) 藥物臨床試驗CRC管理
第六節(jié) 藥物臨床試驗質(zhì)量管理
第七節(jié) 藥物臨床試驗受試者招募
第八節(jié) 藥物臨床試驗安全評價
第九節(jié) 藥物臨床試驗受試者損害處理
第十節(jié) 藥物臨床試驗源數(shù)據(jù)管理
第十一節(jié) 藥物臨床試驗文檔目錄
第十二節(jié) 藥物臨床試驗監(jiān)查稽查
第十三節(jié) 藥物臨床試驗設(shè)備儀器校檢
第十四節(jié) 藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)經(jīng)費管理
第十五節(jié) 藥物臨床試驗受試者隱私保護(hù)
第十二章 藥物臨床試驗·南粵研論
第一節(jié) 藥物臨床試驗研論
第二節(jié) 臨床研究研論
第三節(jié) 新版GCP研論
附錄 廣東臨床研究沙龍目錄
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