目　錄

篇 機(jī)構(gòu)管理篇1

我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展的現(xiàn)狀與問(wèn)題探討 2

試驗(yàn)合同簽署關(guān)鍵點(diǎn)之一：合同主體問(wèn)題 6

試驗(yàn)合同簽署關(guān)鍵點(diǎn)之二：國(guó)外申辦者授權(quán)委托書(shū)的法律效力 8

制定臨床試驗(yàn)合同中的主要條款分析11

專業(yè)組GCP 秘書(shū)，還要繼續(xù)游離于試驗(yàn)項(xiàng)目之外嗎？17

探討醫(yī)院引入臨床研究協(xié)調(diào)員及第三方稽查員19

再議CRO 中心實(shí)驗(yàn)室的合規(guī)性24

臨床試驗(yàn)信息化建設(shè)，各個(gè)系統(tǒng)應(yīng)貫通26

藥物臨床試驗(yàn)醫(yī)院信息系統(tǒng)免費(fèi)醫(yī)囑系統(tǒng)的應(yīng)用29

轉(zhuǎn)變?cè)囼?yàn)機(jī)構(gòu)管理模式，為臨床試驗(yàn)保駕護(hù)航33

取消機(jī)構(gòu)認(rèn)證帶來(lái)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)35

關(guān)于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案參加過(guò)3 個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)的問(wèn)題思考38

勿忘初心：機(jī)構(gòu)備案的好事需要辦實(shí)了42

第二篇 試驗(yàn)技術(shù)操作篇49

《國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)指南意見(jiàn)稿》分析與建議50

當(dāng)前國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)中一些技術(shù)難點(diǎn)、疑點(diǎn)和建議（一）52

當(dāng)前國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)中一些技術(shù)難點(diǎn)、疑點(diǎn)和建議（二）56

如何開(kāi)好臨床試驗(yàn)中心啟動(dòng)會(huì)58

PI，請(qǐng)像對(duì)待病歷一樣對(duì)待臨床試驗(yàn)記錄61

如何處理研究中的違背事件63

醫(yī)療器械試驗(yàn)過(guò)程中的一些問(wèn)題及建議65

中心化的實(shí)驗(yàn)室檢查是否必要，是否一定有利于臨床試驗(yàn)67

解惑漏記實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果異常69

ICFProcess（知情同意過(guò)程的記錄）72

第三篇　試驗(yàn)質(zhì)量篇93

第四篇 倫理審查與受試者保護(hù)篇

第五篇 綜合篇

第六篇 海外攻玉篇

后 記