本書內(nèi)容主要來(lái)自臨床試驗(yàn)領(lǐng)域資深從業(yè)人員在多年耕耘與實(shí)踐
中的工作體會(huì)、心得總結(jié)和思考，積累成文，匯集成冊(cè)，期望與更
多同行分享交流，也期望對(duì)業(yè)內(nèi)同行有一定參考價(jià)值。全書涉及臨
床試驗(yàn)多個(gè)方面和不同視角與維度，有涉及法規(guī)的，也有操作層面
的；有自己的實(shí)踐體會(huì)，也有海外見(jiàn)聞。為方便閱讀，全書共分為6
篇，分別為機(jī)構(gòu)管理篇、試驗(yàn)技術(shù)操作篇、試驗(yàn)質(zhì)量篇、倫理審查
與受試者保護(hù)篇、綜合篇和海外攻玉篇。
目 錄
篇 機(jī)構(gòu)管理篇1
我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展的現(xiàn)狀與問(wèn)題探討 2
試驗(yàn)合同簽署關(guān)鍵點(diǎn)之一：合同主體問(wèn)題 6
試驗(yàn)合同簽署關(guān)鍵點(diǎn)之二：國(guó)外申辦者授權(quán)委托書的法律效力 8
制定臨床試驗(yàn)合同中的主要條款分析11
專業(yè)組GCP 秘書，還要繼續(xù)游離于試驗(yàn)項(xiàng)目之外嗎？17
探討醫(yī)院引入臨床研究協(xié)調(diào)員及第三方稽查員19
再議CRO 中心實(shí)驗(yàn)室的合規(guī)性24
臨床試驗(yàn)信息化建設(shè)，各個(gè)系統(tǒng)應(yīng)貫通26
藥物臨床試驗(yàn)醫(yī)院信息系統(tǒng)免費(fèi)醫(yī)囑系統(tǒng)的應(yīng)用29
轉(zhuǎn)變?cè)囼?yàn)機(jī)構(gòu)管理模式，為臨床試驗(yàn)保駕護(hù)航33
取消機(jī)構(gòu)認(rèn)證帶來(lái)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)35
關(guān)于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案參加過(guò)3 個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)的問(wèn)題思考38
勿忘初心：機(jī)構(gòu)備案的好事需要辦實(shí)了42
第二篇 試驗(yàn)技術(shù)操作篇49
《國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)指南意見(jiàn)稿》分析與建議50
當(dāng)前國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)中一些技術(shù)難點(diǎn)、疑點(diǎn)和建議（一）52
當(dāng)前國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)中一些技術(shù)難點(diǎn)、疑點(diǎn)和建議（二）56
如何開(kāi)好臨床試驗(yàn)中心啟動(dòng)會(huì)58
PI，請(qǐng)像對(duì)待病歷一樣對(duì)待臨床試驗(yàn)記錄61
如何處理研究中的違背事件63
醫(yī)療器械試驗(yàn)過(guò)程中的一些問(wèn)題及建議65
中心化的實(shí)驗(yàn)室檢查是否必要，是否一定有利于臨床試驗(yàn)67
解惑漏記實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果異常69
ICFProcess（知情同意過(guò)程的記錄）72
第三篇 試驗(yàn)質(zhì)量篇93
第四篇 倫理審查與受試者保護(hù)篇
第五篇 綜合篇
第六篇 海外攻玉篇
后 記
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