目 錄
章 藥品、 藥品試驗(yàn)和藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)
節(jié) 藥品
一、 古代藥物的發(fā)展及特點(diǎn)
二、 藥品的定義
三、 新藥與仿制藥
第二節(jié) 藥品的研發(fā)與審批
一、 藥品的研發(fā)
二、 藥品的審批
第三節(jié) 藥物試驗(yàn)
一、 藥學(xué)實(shí)驗(yàn)
二、 非臨床研究試驗(yàn)
三、 臨床研究試驗(yàn)
四、 生物等效性試驗(yàn)
第四節(jié) 藥品審批的試驗(yàn)數(shù)據(jù)要求
一、 美國藥品的試驗(yàn)數(shù)據(jù)要求
二、 我國藥品的試驗(yàn)數(shù)據(jù)要求
本章小結(jié)
參考文獻(xiàn)
第二章 ＴＲＩＰＳ 框架下藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的理論研究
節(jié) 藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的產(chǎn)生及發(fā)展
一、 藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的起源
二、 藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的發(fā)展
第二節(jié) 藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度演進(jìn)的路徑、 爭議和發(fā)展趨勢分析
一、 藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)保護(hù)制度演進(jìn)的路徑： 強(qiáng)國的規(guī)則輸出
二、 藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)保護(hù)制度演進(jìn)的爭議焦點(diǎn)： 保護(hù)模式的選擇
三、 藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)保護(hù)制度演進(jìn)的趨勢： 不斷提高的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)
第三節(jié) 藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的法理基礎(chǔ)及法律意義
一、 藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的法理基礎(chǔ)
二、 藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的法律意義
第四節(jié) 藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)和專利保護(hù)的平行并存性分析
一、 藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)和專利保護(hù)的平行并存問題的提出
二、 藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)和專利保護(hù)平行并存的合理性分析
本章小結(jié)
參考文獻(xiàn)
第三章 ＴＲＩＰＳ 第 �� 條下的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)分析
節(jié) ＷＴＯ 爭端解決中的條約解釋規(guī)則
第二節(jié) ＴＲＩＰＳ 第 �� 條不公平商業(yè)使用之解釋
一、 不公平商業(yè)使用 的通常含義
二、 結(jié)合上下文 不公平商業(yè)使用 的含義
三、 協(xié)定目標(biāo)與宗旨下 不公平商業(yè)使用 的含義
四、 不公平商業(yè)使用 的補(bǔ)充解釋
第三節(jié) ＴＲＩＰＳ 第 �� 條保護(hù)條件之解釋
一、 上市必需
二、 未披露
三、 付出相當(dāng)?shù)呐��?br />第四節(jié) ＴＲＩＰＳ 第 �� 條保護(hù)范圍之解釋
一、 專利意義上的 新 還是注冊意義上的 新
二、 在一國首次批準(zhǔn)上市還是在世界范圍內(nèi)首次批準(zhǔn)上市
三、 ＮＣＥ 是否包含已批準(zhǔn)上市的活性基的衍生物或者組合
四、 使用 ＮＣＥ 的藥品以外的新藥能否適用藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)
五、 藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)可否延伸至非化學(xué)藥品和其他類別藥品
第四節(jié) ＴＲＩＰＳ 第 �� 條保護(hù)義務(wù)之解釋
一、 藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)不披露的一般原則
二、 藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)不披露的例外原則
本章小結(jié)
參考文獻(xiàn)
第四章 ＴＲＩＰＳ 框架下典型國家藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度研究
節(jié) 美國的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度
一、 美國的藥品法規(guī)體系和藥品審批程序
二、 美國的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度
三、 美國藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度評價(jià)
第二節(jié) 歐盟的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度
一、 歐盟的藥品法規(guī)體系和藥品審批程序
二、 歐盟的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度
三、 歐盟藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度評價(jià)
第三節(jié) 其他 ＷＴＯ 成員的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度
一、 藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的典型案例
二、 其他 ＷＴＯ 成員的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)具體規(guī)定
第四節(jié) ＴＲＩＰＳ 框架下 ＷＴＯ 成員藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的比較與評價(jià)
一、 立法模式比較
二、 法律來源比較
三、 保護(hù)范圍比較
四、 保護(hù)條件比較
五、 保護(hù)期限比較
六、 保護(hù)例外比較
七、 其他規(guī)定的比較與評價(jià)
本章小結(jié)
參考文獻(xiàn)
第五章 ＴＲＩＰＳ 框架下藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施效果實(shí)證分析
節(jié) 藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的預(yù)期效應(yīng)分析
一、 藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)負(fù)面效應(yīng)之降低藥品的可及性
二、 藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)正面效應(yīng)之促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資增長
第二節(jié) 藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)制度與藥品可及性的相關(guān)性評估
一、 研究思路
二、 指數(shù)設(shè)計(jì)與分析
三、 結(jié)果評價(jià)
第三節(jié) 藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)制度對藥品市場獨(dú)占的影響評估
一、 研究思路
二、 研究方法
三、 數(shù)據(jù)選擇與變量設(shè)計(jì)
四、 實(shí)證分析
五、 結(jié)論與啟示
第四節(jié) 藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資的影響
一、 研究思路與方法
二、 變量設(shè)計(jì)與數(shù)據(jù)選擇
三、 實(shí)證分析
四、 結(jié)論與啟示
第五節(jié) 藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占對發(fā)展中國家 ／地區(qū)的影響分析
本章小結(jié)
參考文獻(xiàn)
第六章 我國藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度發(fā)展現(xiàn)狀及 ＴＲＩＰＳ 框架下的
對策建議
節(jié) 我國藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的發(fā)展現(xiàn)狀及評價(jià)
一、 我國藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的發(fā)展現(xiàn)狀
二、 我國藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度存在的問題
第二節(jié) 我國藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的進(jìn)展
一、 《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）》
二、 《關(guān)于深化審評審批制度改革， 鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》
三、 《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法 （暫行） （征求意見稿）》
第三節(jié) 我國實(shí)施藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的必要性及 《試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)意見稿》 分析
一、 我國實(shí)施藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的必要性
二、 基于 《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)意見稿》 的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)分析
第四節(jié) 進(jìn)一步完善 ＴＲＩＰＳ 框架下我國藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的建議
一、 建立分段式的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)模式
二、 提高藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的立法層次
三、 進(jìn)一步細(xì)化藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的條件
四、 合理界定藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)范圍
五、 增加藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)例外的條件
六、 構(gòu)建藥物臨床試驗(yàn)信息公開制度
七、 完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)異議機(jī)制
八、 調(diào)整藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)程序
九、 健全藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)法律責(zé)任體系
第五節(jié) ＴＲＩＰＳ 框架下完善我國藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的專項(xiàng)建議
一、 ＴＲＩＰＳ 框架下我國藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的范圍建議
二、 藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)公開制度研究及啟示
三、 健全藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)法律責(zé)任體系研究
本章小結(jié)
參考文獻(xiàn)
第七章 結(jié) 論