近十余年來，我國“重大新藥創(chuàng)制”計(jì)劃碩果累累，一些有全球影響力的創(chuàng)新藥已經(jīng)上市或完成臨床研究即將上市，同時(shí)我國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)也取得了較大進(jìn)展，涌現(xiàn)出了一批與國際水平接軌的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。這些創(chuàng)新藥的上市以及高水平臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建成代表了我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的最先進(jìn)水平。
　　整體看來，我國創(chuàng)新藥研發(fā)的水平與十年前相比較已取得了顯著進(jìn)步，在全球生物醫(yī)藥研發(fā)中的地位不斷提升。但是我們必須清醒地認(rèn)識(shí)到，我國創(chuàng)新藥研發(fā)的整體實(shí)力還有很大的提升潛力，除了藥物本身研究之外，在臨床方案設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施以及臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理方面仍有很大的提升空間。
　　在國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)課題（2017ZX09304024，2020ZX09201018，2017ZX09304002）的支持下，我們組織國內(nèi)活躍在創(chuàng)新藥臨床研發(fā)和臨床試驗(yàn)一線的部分專家參與編寫了本書。這些專家有的是來自創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)的一線研發(fā)人員，也有的是來自“重大新藥創(chuàng)制”資助的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)一線管理人員和研究者。
　　本書分四篇，第一篇圍繞開展藥物研發(fā)與臨床試驗(yàn)的背景、前沿和法規(guī)進(jìn)行介紹；第二篇圍繞臨床試驗(yàn)的科學(xué)方法進(jìn)行介紹，希望讀者能通過這兩篇的介紹對(duì)我國創(chuàng)新藥研發(fā)的情況有所了解；第三篇圍繞在當(dāng)前我國藥物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管模式下，如何做好臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案與管理進(jìn)行介紹，希望本篇內(nèi)容能夠?qū)λ幬锱R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常建設(shè)管理水平的不斷提升有所幫助；第四篇聚焦于臨床試驗(yàn)操作流程，采用模塊化、流程圖的方式，圍繞臨床試驗(yàn)一些關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行介紹，希望能對(duì)提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量和工作效率有所幫助。
　　由于本書作者水平和能力有限，書中內(nèi)容尚存在一定的局限性，懇請讀者批評(píng)指正。