本書(shū)共8章，第1章總體介紹了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理構(gòu)架，以及藥物臨床試驗(yàn)的運(yùn)行流程。第2-6章介紹了臨床試驗(yàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的人員管理、合同和經(jīng)費(fèi)管理、臨床試驗(yàn)用藥品和受試者的管理，以及與臨床試驗(yàn)相關(guān)的文件管理。第7章介紹了本書(shū)最重要的質(zhì)量保證體系。第8章介紹了重點(diǎn)機(jī)構(gòu)的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程范例。