藥品安全監(jiān)管實(shí)務(wù)（“四品一械”安全監(jiān)管實(shí)務(wù)叢書）
定 價(jià)：30 元
- 作者：梁毅 著
- 出版時(shí)間：2017/6/1
- ISBN：9787506790802
- 出 版 社：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社
- 中圖法分類：R954
- 頁(yè)碼：
- 紙張：膠版紙
- 版次：1
- 開本：16開
全書分為基本知識(shí)篇、重點(diǎn)法規(guī)解讀篇、監(jiān)管實(shí)務(wù)篇3篇，重點(diǎn)論述了藥品監(jiān)管與立法、生產(chǎn)監(jiān)管、流通監(jiān)管、科研監(jiān)管、注冊(cè)監(jiān)管等相關(guān)內(nèi)容。
本書旨在為藥品監(jiān)管部門及相關(guān)人員履行藥品安全監(jiān)管職能提供系統(tǒng)性參考，全書內(nèi)容詳盡系統(tǒng)、實(shí)用性強(qiáng)，可推進(jìn)依法行政、規(guī)范執(zhí)法，提升監(jiān)管水平。
基礎(chǔ)知識(shí)篇
第一章 認(rèn)識(shí)藥品
第二章 安全用藥常識(shí)
第三章 藥品監(jiān)管與立法
一、我國(guó)藥品監(jiān)管組織機(jī)構(gòu)
二、我國(guó)藥品管理立法
重點(diǎn)法規(guī)解讀篇
第四章 藥品管理法概述
一、《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》的發(fā)展與結(jié)構(gòu)
二、《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》的內(nèi)容
三、《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》的實(shí)施成效
第五章 藥品科研監(jiān)管法規(guī)概述
一、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)
二、藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)
第六章 藥品生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)概述
一、GMP概述
二、GMP起源與發(fā)展
三、實(shí)施GMP的重要意義
四、GMP的分類
五、我國(guó)GMP的內(nèi)容
第七章 藥品流通監(jiān)管法規(guī)概述
一、GSP概述
二、GSP起源與發(fā)展
三、我國(guó)GSP的主要內(nèi)容
四、我國(guó)現(xiàn)行版GSP的創(chuàng)新點(diǎn)
監(jiān)管實(shí)務(wù)篇
第八章 藥品科研監(jiān)管
一、新藥研發(fā)概述
二、藥物非臨床研究管理
三、藥物臨床試驗(yàn)管理
第九章 藥品注冊(cè)監(jiān)管
一、藥品注冊(cè)基礎(chǔ)知識(shí)
二、新藥注冊(cè)管理
三、仿制藥注冊(cè)管理
四、進(jìn)口藥品注冊(cè)管理
五、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)及再注冊(cè)
六、藥品注冊(cè)過程中的專利問題
第十章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管
一、GMP認(rèn)證
二、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理
第十一章 藥品流通監(jiān)管
一、藥品流通監(jiān)督管理的基礎(chǔ)知識(shí)
二、藥品價(jià)格、廣告與包裝的管理
三、執(zhí)業(yè)藥師制度
第十二章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理制度
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品管理
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的使用管理
四、臨床藥學(xué)與臨床藥師
第十三章 藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理
一、藥品不良反應(yīng)的概念與分類
二、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理
三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告
第十四章 特殊藥品管理
一、特殊藥品管理概述
二、麻醉藥品的管理
三、精神藥品的管理
四、醫(yī)療用毒性藥品的管理
五、放射性藥品的管理
第十五章 中藥管理
一、中藥管理概述
二、中藥飲片質(zhì)量管理
三、中藥保護(hù)
四、中藥現(xiàn)代化
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