第一章 藥品安全的歷史演進：國際經(jīng)驗和中國現(xiàn)實
一、世界藥品安全問題三階段概述
二、新中國藥品安全工作歷程
（一）福利階段：計劃經(jīng)濟時代的“雙頭共管”模式（1949-1978年）
（二）發(fā)展階段：經(jīng)濟轉(zhuǎn)軌下的行業(yè)管理興衰（1978-1998年）
（三）安全階段：市場經(jīng)濟催生現(xiàn)代監(jiān)管（1998-2008年）
（四）民生階段：社會治理和公共安全新范式（2008年至今）
三、我國藥品安全現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)
（一）謹慎樂觀：藥品安全總體形勢分析
（二）三大挑戰(zhàn)：當前藥品安全面臨的困境
（三）多重失靈：我國藥品安全問題的成因

第二章 藥品監(jiān)管體制變遷和機構(gòu)改革
一、從產(chǎn)業(yè)安全和質(zhì)量安全看中國藥品監(jiān)管體制改革的邏輯
（一）對藥品監(jiān)管體制改革的既有解釋和分析框架
（二）1998年藥監(jiān)體制改革：產(chǎn)業(yè)安全的邏輯
（三）2008年藥監(jiān)體制改革：質(zhì)量安全的邏輯
（四）2013年藥監(jiān)體制改革：產(chǎn)業(yè)和質(zhì)量的雙重邏輯
（五）歷次藥品監(jiān)管體制改革帶來的啟示
二、從意愿到行動評估和比較省域藥品監(jiān)管機構(gòu)能力
（一）機構(gòu)能力的已有探討和啟示
（二）藥品監(jiān)管機構(gòu)能力及其評估指標體系
（三）研究方法、運算結(jié)果及評價
（四）持續(xù)提升藥品監(jiān)管機構(gòu)能力的結(jié)論和政策建議
三、統(tǒng)一市場監(jiān)管改革模式下的藥品監(jiān)管
（一）統(tǒng)一市場監(jiān)管的緣起和動因
（二）各地市場監(jiān)管體制改革模式比較
（三）統(tǒng)一市場監(jiān)管的初步成就和內(nèi)在矛盾
（四）如何完善統(tǒng)一權威專業(yè)的食藥監(jiān)管體制
四、綜合執(zhí)法體制改革如何影響藥品監(jiān)管能力
（一）監(jiān)管能力的理論視角和分析框架
（二）體制影響監(jiān)管能力的機制
（三）綜合執(zhí)法體制下提升食藥監(jiān)管能力的政策建議

第三章 藥品監(jiān)管政策的經(jīng)驗研究
一、安全和發(fā)展：我國新藥審批影響因素研究
（一）已有觀點和分析框架
（二）基于機構(gòu)自主性理論的模型和假設
（三）1995-2008年新藥審批數(shù)據(jù)和運算結(jié)果
（四）促進新藥安全、發(fā)展、創(chuàng)新、可及的政策建議
（五）藥品審評審批制度改革及其效果評估
二、技術進步和制度創(chuàng)新：我國互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營監(jiān)管制度重構(gòu)
（一）發(fā)達國家互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管理論和實踐
（二）我國互聯(lián)網(wǎng)藥品產(chǎn)業(yè)狀況
（三）互聯(lián)網(wǎng)藥品安全形勢和監(jiān)管制度缺陷
（四）完善我國互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營監(jiān)管制度的建議
三、雙向短缺：基本藥物制度的政策分析
（一）關于基本藥物制度的已有討論
（二）基于新制度主義的理論框架
（三）基本藥物制度的生產(chǎn)、使用、采購分環(huán)節(jié)政策分析
（四）突破雙向短缺的政策建議和啟示
四、大國藥安：外企對我國藥品產(chǎn)業(yè)安全的影響
（一）制藥外企發(fā)展的背景、歷史和現(xiàn)狀
（二）制藥外企帶來的政策和市場雙重影響
（三）制藥外企實現(xiàn)政策影響力的機理分析
（四）保障我國藥品產(chǎn)業(yè)安全的思考和對策

第四章 藥品安全事件和監(jiān)管工作的個案觀察
一、完善我國疫苗供應和監(jiān)管體系
（一）我國疫苗產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管概況
（二）乙肝疫苗事件反映的深層次問題
（三）全方位提升疫苗供應和質(zhì)量保障水平
二、行政吸納市場的進一步思考
（一）疫苗安全的已有探討和理論框架
（二）監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)和接種：疫苗安全的焦點案例分析
（三）理論歸因：行政吸納市場導致的雙重失靈
（四）構(gòu)建疫苗安全整體治理體系的對策建議
三、醫(yī)療器械監(jiān)管的挑戰(zhàn)和對策
（一）醫(yī)療器械管理體系的“前世今生”
（二）醫(yī)療器械安全現(xiàn)狀和三大監(jiān)管“短板”
（三）邁向醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)代化的對策
四、中藥質(zhì)量安全的困境和出路
（一）中藥材種養(yǎng)：監(jiān)管和市場“雙失靈”
（二）藥材市場管理：發(fā)展與安全的博弈
（三）加工炮制：產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)帶來挑戰(zhàn)
（四）從嚴管、巧治、長效三個維度尋求出路

第五章 邁向藥品安全治理體系現(xiàn)代化
一、構(gòu)建國家藥品安全治理體系
（一）國家藥品安全治理體系分析框架
（二）國家藥品安全治理體系的戰(zhàn)略目標
（三）國家藥品安全治理體系的組織結(jié)構(gòu)
（四）國家藥品安全治理體系的行動方案
二、構(gòu)建藥品安全風險立體化治理體系
（一）藥品監(jiān)管體系對藥品安全風險的不適應性
（二）從安全管控到風險治理的轉(zhuǎn)變
結(jié)語