第一篇 質(zhì)量手冊范例

第一章 前言

第一節(jié) 科室簡介

第二節(jié) 授權(quán)書

第三節(jié) 頒布令

第四節(jié) 修正頁

第二章 規(guī)范性引用文件

第三章 術(shù)語和定義

第四章 通用要求

第一節(jié) 總則

第二節(jié) 公正性聲明

第三節(jié) 保密性聲明

第四節(jié) 生物安全與生物安保

第五節(jié) 風(fēng)險管理

第六節(jié) 共享原則

第五章 結(jié)構(gòu)要求

第一節(jié) 內(nèi)部組織和職責(zé)

第二節(jié) 組織架構(gòu)

第六章 資源要求

第一節(jié) 總則

第二節(jié) 人員

第三節(jié) 設(shè)施/專用區(qū)域和環(huán)境條件

第四節(jié) 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)

第五節(jié) 設(shè)備

第七章 過程要求

第一節(jié) 總則

第二節(jié) 生物樣本及其相關(guān)數(shù)據(jù)的采集

第三節(jié) 生物樣本及其相關(guān)數(shù)據(jù)的接收和分發(fā)

第四節(jié) 生物樣本及其相關(guān)數(shù)據(jù)的運(yùn)輸

第五節(jié) 生物樣本及其相關(guān)數(shù)據(jù)的可追溯性

第六節(jié) 生物樣本的制備和保存

第七節(jié) 生物樣本的儲存

第八節(jié) 生物樣本及其相關(guān)數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制

第九節(jié) 方法的確認(rèn)和驗證

第十節(jié) 信息和數(shù)據(jù)管理

第十一節(jié) 不符合輸出

第十二節(jié) 報告要求

第十三節(jié) 投訴

第八章 質(zhì)量管理體系要求

第一節(jié) 方式

第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件（方式A）

第三節(jié) 文件控制（方式A）

第四節(jié) 記錄控制（方式A）

第五節(jié) 應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施（方式A）

第六節(jié) 改進(jìn)（方式A）

第七節(jié) 糾正措施（方式A）

第八節(jié) 內(nèi)部審核（方式A）

第九節(jié) 質(zhì)量管理評審（方式A）

第九章 附錄

附錄一 生物資源中心程序文件一覽表

附錄二 生物資源中心組織結(jié)構(gòu)圖

附錄三 崗位質(zhì)量職能分配表

附錄四 生物資源中心樣本采集流程及處理方法一覽表

附錄五 生物資源中心樣本處理前質(zhì)量管理體系及工作流程圖

附錄六 生物資源中心樣本處理質(zhì)量管理體系及工作流程圖

附錄七 廣東省中醫(yī)院生物資源中心人員一覽表

附錄八 廣東省中醫(yī)院生物資源中心出入庫流程圖

附錄九 廣東省中醫(yī)院大學(xué)城生物資源中心工作場地平面結(jié)構(gòu)圖

附錄十 廣東省中醫(yī)院生物資源中心法律地位

附錄十一 廣東省中醫(yī)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證

第二篇 程序文件范例

第十章 通用要求

第一節(jié) 公正性保證程序

第二節(jié) 隱私和數(shù)據(jù)保密程序

第三節(jié) 文件控制程序

第十一章 資源要求

第一節(jié) 信息數(shù)據(jù)管理程序

第二節(jié) 設(shè)施和環(huán)境條件管理程序

第三節(jié) 合同協(xié)議評審程序

第四節(jié) 儀器設(shè)備管理程序

第五節(jié) 儀器設(shè)備檢定校準(zhǔn)程序

第六節(jié) 人力資源管理程序

第七節(jié) 外部服務(wù)和供應(yīng)管理程序

第十二章 過程要求

第一節(jié) 方法確認(rèn)和驗證程序

第二節(jié) 樣本及其數(shù)據(jù)質(zhì)量控制程序

第三節(jié) 作業(yè)指導(dǎo)書編審程序

第四節(jié) 樣本及其數(shù)據(jù)入庫審批程序

第五節(jié) 樣本及其數(shù)據(jù)采集管理程序

第六節(jié) 樣本及其數(shù)據(jù)運(yùn)輸控制程序

第七節(jié) 樣本及其數(shù)據(jù)接收管理程序

第八節(jié) 樣本及其數(shù)據(jù)可追溯性程序

第九節(jié) 樣本儲存管理程序

第十節(jié) 樣本及其數(shù)據(jù)出庫管理程序

第十一節(jié) 樣本棄用銷毀程序

第十二節(jié) 樣本處理和保存程序

第十三節(jié) 庫存核查管理程序

第十四節(jié) 生物安�？刂瞥绦�

第十五節(jié) 生物安全管理程序

第十六節(jié) 咨詢服務(wù)管理程序

第十七節(jié) 投訴處理控制程序

第十八節(jié) 不符合項識別與控制程序

第十九節(jié) 樣本質(zhì)量報告程序

第十三章 管理要求

第一節(jié) 內(nèi)部審核程序

第二節(jié) 管理評審程序

第三節(jié) 糾正措施控制程序

第四節(jié) 應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施程序

第五節(jié) 突發(fā)情況應(yīng)急處理程序

第六節(jié) 持續(xù)改進(jìn)程序

第七節(jié) 內(nèi)部溝通程序

第八節(jié) 記錄控制程序

第十四章 程序文件記錄表格一覽表

第三篇 作業(yè)指導(dǎo)書范例

第十五章 樣本采集分冊作業(yè)指導(dǎo)書范例

第一節(jié) 樣本入庫申請操作規(guī)程

第二節(jié) 倫理審查操作規(guī)程

第三節(jié) 簽訂知情同意操作規(guī)程

第四節(jié) 樣本采集與運(yùn)送操作規(guī)程

第五節(jié) 樣本及其數(shù)據(jù)采集前指導(dǎo)規(guī)程

第六節(jié) 血液樣本采集操作規(guī)程

第七節(jié) 尿液樣本采集操作規(guī)程

第八節(jié) 糞便樣本采集操作規(guī)程

第九節(jié) 痰液樣本采集操作規(guī)程

第十節(jié) 腦脊液樣本采集操作規(guī)程

第十一節(jié) 組織樣本采集操作規(guī)程

第十二節(jié) 樣本采集常用記錄表格一覽表

第十六章 樣本處理分冊作業(yè)指導(dǎo)書范例

第一節(jié) 血液樣本處理操作規(guī)程

第二節(jié) 組織樣本處理操作規(guī)程

第三節(jié) 尿液樣本處理操作規(guī)程

第四節(jié) 糞便樣本處理操作規(guī)程

第五節(jié) 鼻咽拭子樣本處理操作規(guī)程

第六節(jié) 誘導(dǎo)痰樣本處理操作規(guī)程

第七節(jié) 核酸提取操作規(guī)程

第八節(jié) 蛋白質(zhì)提取操作規(guī)程

第九節(jié) 組織樣本快速冷凍操作規(guī)程

第十節(jié) 組織樣本RNAlater處理操作規(guī)程

第十一節(jié) 組織樣本OCT包埋及冷凍切片操作規(guī)程

第十二節(jié) 組織樣本石蠟包埋及石蠟切片操作規(guī)程

第十三節(jié) 危險品/化學(xué)試劑保管使用操作規(guī)程

第十四節(jié) 樣本包裝與運(yùn)輸操作規(guī)程

第十五節(jié) 樣本處理常用記錄表格一覽表

第十七章 信息管理分冊作業(yè)指導(dǎo)書范例

第一節(jié) 樣本庫信息管理系統(tǒng)工作人員操作規(guī)程

第二節(jié) 樣本庫信息管理系統(tǒng)醫(yī)護(hù)人員操作規(guī)程

第三節(jié) 冷云平臺冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)操作流程

第四節(jié) Thermo溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)操作規(guī)程

第五節(jié) 樣本庫信息系統(tǒng)應(yīng)急處理規(guī)程

第六節(jié) 庫存核查操作規(guī)程

第七節(jié) 樣本棄用銷毀操作規(guī)程

第八節(jié) 信息管理常用記錄表格一覽表

第十八章 A類儀器操作分冊作業(yè)指導(dǎo)書范例

第一節(jié) Thermo MultifugeX1R冷凍型臺式離心機(jī)使用與維護(hù)操作規(guī)程

第二節(jié) Beckman Allegra X-12R臺式冷凍離心機(jī)使用與維護(hù)操作規(guī)程

第三節(jié) Thermo Forma 907超低溫冰箱使用與維護(hù)操作規(guī)程

第四節(jié) 海爾DW－40L508醫(yī)用低溫保存箱使用與維護(hù)操作規(guī)程

第五節(jié) GOLD-SIM Biobank24K氣相液氮罐使用與維護(hù)操作規(guī)程

第六節(jié) 運(yùn)輸型液氮罐使用與維護(hù)操作規(guī)程（通用）

第七節(jié) Panasonic MDF-U700VXL超低溫冰箱使用與維護(hù)操作規(guī)程

第八節(jié) SNIJDERS VF475-86超低溫冰箱使用與維護(hù)操作規(guī)程

第九節(jié) Thermo Locator 6 plus液氮罐使用與維護(hù)操作規(guī)程

第十節(jié) A類儀器操作常用記錄表格一覽表

第十九章 B類儀器操作分冊作業(yè)指導(dǎo)書范例

第一節(jié) Thermo A2型生物安全柜使用與維護(hù)操作規(guī)程

第二節(jié) ESCO B2型生物安全柜使用與維護(hù)操作規(guī)程

第三節(jié) Brady IP300打印機(jī)使用與維護(hù)操作規(guī)程

第四節(jié) TECAN液體工作站使用與維護(hù)操作規(guī)程

第五節(jié) NanoDrop超微量生物檢測儀使用與維護(hù)操作規(guī)程

第六節(jié) Cytell細(xì)胞成像系統(tǒng)使用與維護(hù)操作規(guī)程

第七節(jié) QIAsymphony全自動蛋白核酸純化系統(tǒng)使用與維護(hù)操作規(guī)程

第八節(jié) QIAxcel Advanced全自動蛋白核酸分析系統(tǒng)使用與維護(hù)操作規(guī)程

第九節(jié) B類儀器操作常用記錄表格一覽表

第二十章 C類儀器操作分冊作業(yè)指導(dǎo)書范例

第一節(jié)GE IN Cell 2200高內(nèi)涵細(xì)胞成像分析系統(tǒng)使用與維護(hù)操作規(guī)程

第二節(jié) ZE5分析型流式細(xì)胞儀使用與維護(hù)操作規(guī)程

第三節(jié) C類儀器操作常用記錄表格一覽表

第二十一章 樣本質(zhì)控分冊作業(yè)指導(dǎo)書范例

第一節(jié) 液體樣本質(zhì)量評估操作規(guī)程

第二節(jié) 核酸質(zhì)量評估操作規(guī)程

第三節(jié) 組織樣本質(zhì)量評估操作規(guī)程

第四節(jié) 蛋白質(zhì)質(zhì)量評估操作規(guī)程

第五節(jié) 外周血單個核細(xì)胞質(zhì)量評估操作規(guī)程

第六節(jié) 實驗室間比對和第三方質(zhì)控操作規(guī)程

第七節(jié) 樣本質(zhì)控常用記錄表格一覽表