項目一　藥品與藥品安全 1
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 1
【知識導(dǎo)圖】 1

任務(wù)一 認(rèn)知藥品及相關(guān)產(chǎn)品 2
【基本知識】 2
一、藥品、醫(yī)療器械、保健食品 2
二、藥品的分類 5
三、國家基本藥物與國家基本藥物制度 6
四、醫(yī)療保險藥品與基本醫(yī)療保障制度 7
【能力訓(xùn)練】 9
能力訓(xùn)練一 藥品特殊性實訓(xùn) 9
能力訓(xùn)練二 藥品批準(zhǔn)文號實訓(xùn) 10
能力訓(xùn)練三 醫(yī)療器械實訓(xùn) 11
能力訓(xùn)練四 保健食品實訓(xùn) 12
能力訓(xùn)練五 國家基本醫(yī)療保險政策實訓(xùn) 13
【課后練習(xí)】 14

任務(wù)二 保證藥品質(zhì)量與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗 17
【基本知識】 17
一、藥品質(zhì)量 17
二、藥品標(biāo)準(zhǔn) 17
三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗 18
【能力訓(xùn)練】 21
能力訓(xùn)練 合格藥品的證明文件 21
【課后練習(xí)】 24

任務(wù)三 解讀藥品包裝、標(biāo)簽和說明書 25
【基本知識】 25
一、藥品包裝 25
二、藥品標(biāo)簽 27
三、藥品說明書 28
【能力訓(xùn)練】 31
能力訓(xùn)練一 藥品包裝材料的認(rèn)知 31
能力訓(xùn)練二 藥品內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽識別1 32
能力訓(xùn)練三 藥品內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽識別2 33
【課后練習(xí)】 34

任務(wù)四 保障藥品安全 37
【基本知識】 37
一、藥品安全與藥品風(fēng)險 37
二、假劣藥與生產(chǎn)銷售假劣藥的法律責(zé)任 38
三、藥物警戒與藥品不良反應(yīng) 40
四、藥品召回 43
五、實施藥品信息化追溯 45
【能力訓(xùn)練】 47
能力訓(xùn)練一 假劣藥判斷及相關(guān)處理決定實訓(xùn) 47
能力訓(xùn)練二 藥品不良反應(yīng)實訓(xùn) 48
能力訓(xùn)練三 藥品召回實訓(xùn) 49
能力訓(xùn)練四 藥品追溯實訓(xùn) 50
【課后練習(xí)】 51

任務(wù)五 管理執(zhí)業(yè)藥師 53
【基本知識】 53
一、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度 53
二、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試與注冊管理 54
三、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理 58
【能力訓(xùn)練】 60
能力訓(xùn)練一 執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)上報名 60
能力訓(xùn)練二 執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)上注冊 61
【課后練習(xí)】 62


項目二　藥品監(jiān)督管理體制與法律體系 65
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 65
【知識導(dǎo)圖】 65

任務(wù)一 認(rèn)識藥事組織與藥品監(jiān)督管理機構(gòu) 66
【基本知識】 66
一、藥事、藥事管理、藥事組織 66
二、我國藥品監(jiān)督管理的歷史沿革 67
三、藥品監(jiān)督管理部門 68
四、藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門 68
【能力訓(xùn)練】 72
能力訓(xùn)練 熟悉藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的職責(zé) 72
【課后練習(xí)】 73

任務(wù)二 認(rèn)識藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu) 75
【基本知識】 75
一、中國食品藥品檢定研究院(國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心,中國藥品檢驗總所) 75
二、國家藥典委員會 75
三、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 75
四、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心 76
五、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心(國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心) 76
六、國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心 76
七、國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心 77
八、國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院(國家藥品監(jiān)督管理局安全應(yīng)急演練中心) 77
【能力訓(xùn)練】 78
能力訓(xùn)練 認(rèn)識藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)職責(zé) 78
【課后練習(xí)】 79

任務(wù)三 藥品管理立法 81
【基本知識】 81
一、法的基本知識 81
二、我國藥品管理法律體系 83
【能力訓(xùn)練】 86
能力訓(xùn)練 判斷法律效力 86
【課后練習(xí)】 87


項目三　藥品研制與藥品生產(chǎn) 89
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 89
【知識導(dǎo)圖】 89

任務(wù)一 研制與注冊藥品 90
【基本知識】 90
一、藥品研制 90
二、藥品注冊 93
三、藥品研制與注冊法律責(zé)任 100
【能力訓(xùn)練】 101
能力訓(xùn)練一 注冊申請連連(練練)看 101
能力訓(xùn)練二 藥品注冊批件識別 102
【課后練習(xí)】 103

任務(wù)二 上市許可持有藥品 105
【基本知識】 105
一、藥品上市許可持有人 105
二、藥品上市許可持有人制度 105
三、持有人變更 106
【課后練習(xí)】 108

任務(wù)三 生產(chǎn)藥品 109
【基本知識】 109
一、藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)許可 109
二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 111
三、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的主要內(nèi)容 113
四、藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查 123
五、藥品生產(chǎn)法律責(zé)任(藥品管理法有關(guān)違反藥品生產(chǎn)的法律責(zé)任) 124
【能力訓(xùn)練】 125
能力訓(xùn)練一 完成藥品委托生產(chǎn) 125
能力訓(xùn)練二 如何做好藥品生產(chǎn)人員衛(wèi)生 126
【課后練習(xí)】 127


項目四　藥品經(jīng)營與分類管理 129
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 129
【知識導(dǎo)圖】 129

任務(wù)一 經(jīng)營藥品 130
【基本知識】 130
一、藥品經(jīng)營與藥品經(jīng)營許可 130
二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 133
三、藥品經(jīng)營行為管理 146
四、網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營管理 153
五、藥品經(jīng)營法律責(zé)任 157
【能力訓(xùn)練】 160
能力訓(xùn)練一 藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā) 160
能力訓(xùn)練二 首營企業(yè)審核 161
能力訓(xùn)練三 首營品種審核 162
能力訓(xùn)練四 藥品的收貨與儲存 163
能力訓(xùn)練五 藥品經(jīng)營行為判斷分析 166
能力訓(xùn)練六 網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營管理 167
能力訓(xùn)練七 藥品經(jīng)營法律責(zé)任 168
【課后練習(xí)】 169

任務(wù)二 藥品分類管理 171
【基本知識】 171
一、處方藥與非處方藥分類管理 171
二、非處方藥遴選與轉(zhuǎn)換 172
三、處方藥與非處方藥經(jīng)營管理 173
【能力訓(xùn)練】 175
能力訓(xùn)練 識別處方藥與非處方藥 175
【課后練習(xí)】 176

任務(wù)三 制定藥品價格 177
【基本知識】 177
一、藥品價格管理的模式 177
二、藥品價格管理規(guī)定 178
【課后練習(xí)】 181

任務(wù)四 發(fā)布藥品廣告 183
【基本知識】 183
一、藥品廣告 183
二、藥品廣告的審批 183
三、藥品廣告的內(nèi)容 184
四、藥品廣告的檢查 185
【能力訓(xùn)練】 187
能力訓(xùn)練 審核廣告合法性 187
【課后練習(xí)】 188


項目五　藥品使用管理 189
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 189 【知識導(dǎo)圖】 189

任務(wù)一 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理相關(guān)內(nèi)容 190
【基本知識】 190
一、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理 190
二、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理機構(gòu)和職責(zé) 191
三、醫(yī)療機構(gòu)藥品配備、購進、儲存管理 193
四、藥品購進渠道與質(zhì)量管理 195
五、醫(yī)療機構(gòu)藥品庫存管理 196
六、法律責(zé)任 196
【能力訓(xùn)練】 198
能力訓(xùn)練 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理 198

任務(wù)二 處方審核與調(diào)配管理 199
【基本知識】 199
一、處方和處方標(biāo)準(zhǔn) 199
二、處方權(quán)和處方的開具要求 200
三、處方調(diào)劑和審核 201
【能力訓(xùn)練】 205
能力訓(xùn)練 處方審核與調(diào)配 205

任務(wù)三 醫(yī)療機構(gòu)制劑管理 207
【基本知識】 207
一、醫(yī)療機構(gòu)制劑和制劑室設(shè)立 207
二、醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理 208
【能力訓(xùn)練】 210
能力訓(xùn)練 醫(yī)療機構(gòu)制劑管理 210

任務(wù)四 藥物臨床應(yīng)用管理 211
【基本知識】 211
一、臨床應(yīng)用管理 211
二、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理 211
【課后練習(xí)】 215


項目六　特殊管理的藥品管理 217
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 217
【知識導(dǎo)圖】 217

任務(wù)一 管理麻醉藥品和精神藥品 219
【基本知識】 219
一、麻醉藥品和精神藥品的界定及主管部門 219
二、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn) 222
三、麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營 222
四、麻醉藥品和精神藥品的使用 224
五、麻醉藥品和精神藥品的儲存與運輸 227
【能力訓(xùn)練】 229
能力訓(xùn)練 識別麻醉藥品與精神藥品 229
【課后練習(xí)】 230

任務(wù)二 管理醫(yī)療用毒性藥品 233
【基本知識】 233
一、醫(yī)療用毒性藥品的界定、品種和分類 233
二、醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理 234
三、醫(yī)療用毒性藥品使用管理 235
【能力訓(xùn)練】 236
能力訓(xùn)練 識別醫(yī)療用毒性藥品 236
【課后練習(xí)】 237

任務(wù)三 管理藥品類易制毒化學(xué)品 239
【基本知識】 239
一、藥品類易制毒化學(xué)品的界定和管理部門 239
二、藥品類易制毒化學(xué)品的管理 240
【能力訓(xùn)練】 242
能力訓(xùn)練 識別藥品類易制毒化學(xué)品 242
【課后練習(xí)】 243

任務(wù)四 管理含特殊藥品復(fù)方制劑 245
【基本知識】 245
一、含特殊藥品復(fù)方制劑的界定 245
二、含特殊藥品復(fù)方制劑的管理 246
三、含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理 247
【能力訓(xùn)練】 249
能力訓(xùn)練 含特殊藥品復(fù)方制劑管理 249
【課后練習(xí)】 250

任務(wù)五 管理興奮劑 251
【基本知識】 251
一、興奮劑 251
二、含興奮劑藥品的管理 253
【能力訓(xùn)練】 255
能力訓(xùn)練 興奮劑的管理 255
【課后練習(xí)】 256

任務(wù)六 管理疫苗 257
【基本知識】 258
一、疫苗分類與免疫規(guī)劃制度 258
二、疫苗研制與生產(chǎn)管理 259
三、疫苗上市后管理 261
【能力訓(xùn)練】 263
能力訓(xùn)練 疫苗管理 263
【課后練習(xí)】 264

任務(wù)七 管理血液制品 265
【基本知識】 265
一、血液制品的界定 265
二、血液制品管理 265
【能力訓(xùn)練】 267
能力訓(xùn)練 血液制品管理 267
【課后練習(xí)】 268


項目七　中藥管理 269
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 269
【知識導(dǎo)圖】 269

任務(wù)一 認(rèn)識中藥 270
【基本知識】 270
一、中藥 270
二、中藥的分類 270
三、中醫(yī)藥立法 271
四、違反中醫(yī)藥法相關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任 271
【能力訓(xùn)練】 272
能力訓(xùn)練 識別中藥材、中藥飲片和中成藥 272
【課后練習(xí)】 275

任務(wù)二 管理中藥材 277
【基本知識】 277
一、中藥材自種、自采、自用的管理規(guī)定 277
二、中藥材產(chǎn)地初加工管理 277
三、中藥材專業(yè)市場管理 278
四、進口藥材的規(guī)定 279
五、野生藥材資源保護 280
【能力訓(xùn)練】 282
能力訓(xùn)練 野生藥材資源保護分級管理 282
【課后練習(xí)】 283

任務(wù)三 管理中藥飲片 285
【基本知識】 286
一、中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營管理 286
二、毒性中藥飲片管理 291
【能力訓(xùn)練】 292
能力訓(xùn)練 中藥飲片經(jīng)營人員管理 292
【課后練習(xí)】 293

任務(wù)四 管理中成藥 295
【基本知識】 295
一、中成藥通用名稱管理 295
二、中藥品種保護 295
三、中藥注射劑管理 298
四、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理 300
【能力訓(xùn)練】 301
能力訓(xùn)練 中藥品種保護管理 301
【課后練習(xí)】 302


參考文獻 303