醫(yī)療器械是支撐當(dāng)前醫(yī)療技術(shù)水平發(fā)展和醫(yī)療服務(wù)能力提升的關(guān)鍵生產(chǎn)資料，近年來(lái)快速發(fā)展的診斷技術(shù)、微創(chuàng)治療技術(shù)以及生命維持技術(shù)，都與醫(yī)療器械在臨床中的廣泛應(yīng)用密切相關(guān)。隨著人們對(duì)醫(yī)療保障需求的日益增加，醫(yī)療器械的市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)狀態(tài)。根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)數(shù)據(jù)報(bào)告（2022）》統(tǒng)計(jì)，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模由2016年的3 700億元增長(zhǎng)至2021年的8 908億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為19.21%，已發(fā)展為全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。然而，醫(yī)療器械品規(guī)繁雜，不同產(chǎn)品功能特性各異、價(jià)格參差不齊，甄別不同產(chǎn)品的臨床使用價(jià)值、合理選擇臨床使用品種、監(jiān)督管理臨床使用規(guī)范，是擺在我們面前的一道難題。此外，隨著使用時(shí)間的推移，由于各種原因，醫(yī)療器械的安全性能在臨床使用過(guò)程中會(huì)發(fā)生變化，導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件的增加。根據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2022年）》的數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)由2018年的40萬(wàn)余份增加至2022年的近70萬(wàn)份。醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展迅速，而醫(yī)療器械臨床使用管理工作起步相對(duì)較晚，目前國(guó)內(nèi)外很多法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指南都要求對(duì)醫(yī)療器械的臨床使用進(jìn)行管理監(jiān)督。
2019年，國(guó)家衛(wèi)生健康委組織制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理，促進(jìn)醫(yī)用耗材合理使用。2020年12月，國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，自2021年6月1日起施行。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)要求，衛(wèi)生健康行政部門(mén)需依據(jù)職責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令第8號(hào)《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》已于2020年12月4日第2次委務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，自2021年3月1日起施行�！夺t(yī)療器械臨床使用管理辦法》是目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理的最高法律文件，對(duì)各級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用提出了具體要求。
2021 年，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布成立我國(guó)首屆國(guó)家醫(yī)療器械臨床使用專(zhuān)家委員會(huì)。20172023 年，國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所組織實(shí)施了9 項(xiàng)醫(yī)療器械管理領(lǐng)域的研究工作，先后開(kāi)展11 期醫(yī)療器械管理培訓(xùn)項(xiàng)目，舉辦5 期基于真實(shí)世界證據(jù)的醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)項(xiàng)目和8 期醫(yī)療器械質(zhì)量控制研討會(huì)，評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)醫(yī)療器械臨床使用管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的30 家規(guī)范基地和18 家培育基地，出版醫(yī)療器械臨床使用管理領(lǐng)域的書(shū)籍2 本。并于2022 年正式啟動(dòng)編寫(xiě)《中國(guó)醫(yī)療器械臨床使用管理發(fā)展報(bào)告（2023 年版）》，力求促進(jìn)衛(wèi)生健康行政部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的臨床使用進(jìn)行規(guī)范化監(jiān)督管理。
本書(shū)是國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所在醫(yī)療器械臨床使用管理領(lǐng)域出版的第3 本專(zhuān)業(yè)書(shū)籍，將從中外醫(yī)療器械臨床使用管理歷史沿革、我國(guó)部分醫(yī)療器械管理質(zhì)量控制中心的工作開(kāi)展、我國(guó)醫(yī)院醫(yī)療器械管理現(xiàn)狀、醫(yī)療設(shè)備與醫(yī)用耗材臨床使用管理與評(píng)價(jià)等方面展開(kāi)，全面、系統(tǒng)地論證和總結(jié)我國(guó)在醫(yī)療器械臨床使用管理領(lǐng)域的發(fā)展歷程、有效經(jīng)驗(yàn)和示范案例。一方面，面向衛(wèi)生健康行政部門(mén)有關(guān)人員，為衛(wèi)生健康行政部門(mén)制定醫(yī)療器械臨床使用相關(guān)政策提供依據(jù)；另一方面，面向廣大醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)務(wù)、醫(yī)療、護(hù)理等同仁，提供一個(gè)了解醫(yī)療器械臨床使用管理現(xiàn)狀、發(fā)展沿革與實(shí)踐的窗口。為了更好地體現(xiàn)真實(shí)性、專(zhuān)業(yè)性、實(shí)用性，本書(shū)由國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所組織各醫(yī)療機(jī)構(gòu)長(zhǎng)期在一線(xiàn)從事醫(yī)療器械管理相關(guān)工作的專(zhuān)家共同編寫(xiě)，以期對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械臨床使用管理現(xiàn)狀進(jìn)行更深入的了解，為醫(yī)療器械臨床使用管理的良好發(fā)展助力。
本書(shū)的編寫(xiě)由于時(shí)間有限，不足之處在所難免，敬請(qǐng)各位讀者批評(píng)指正。編寫(xiě)過(guò)程中多家單位及公司作為參編單位提供了支持，特此致謝。
主編 馬麗平
2023 年11 月