醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可ISO 15189:2022管理體系文件范例
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO于2003年發(fā)布了第一版的ISO 15189，并于2007年和2012年發(fā)布了第二版和第三版，對(duì)促進(jìn)我國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展起到了巨大的推動(dòng)作用。ISO 15189:2022已于2022年12月正式發(fā)布，CNAS已將該標(biāo)準(zhǔn)等同轉(zhuǎn)化為《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》即CNAS-CL02：2023，該準(zhǔn)則于2023年12月1日正式實(shí)施。新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)ISO 15189:2012的文件結(jié)構(gòu)和內(nèi)容進(jìn)行了大幅調(diào)整，將ISO 15189的技術(shù)要求和管理要求整合優(yōu)化為總體要求、結(jié)構(gòu)和管理要求、資源要求、過(guò)程要求和管理體系要求。
編委會(huì)依據(jù)ISO 15189:2022編制了管理體系文件，本書(shū)是管理體系文件的重要組成部分，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件，程序文件后附有相關(guān)的記錄表單。本書(shū)覆蓋了ISO15189:2022的所有要素，內(nèi)容全面，案例翔實(shí)，對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理和申請(qǐng)ISO 15189認(rèn)可有所裨益。
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1980.09—1983.07 河南大學(xué)醫(yī)學(xué)院臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)
1994.09—1997.07 河南師范大學(xué)生物醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)
2002.09—2005.07 重慶醫(yī)科大學(xué)臨床檢驗(yàn)診斷學(xué)專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)1992.06—1998.02 河南新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院主治醫(yī)師
1998.03—2003.11 河南新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院主任技師
2003.12—2004.07 廣東省中醫(yī)院主任技師科主任
2004.08—2008.01 廣東省中醫(yī)院主任技師科主任
2008.02—2016.06 廣東省中山市人民醫(yī)院科主任、主任技師
2016.07—2017.11 廣東省深圳市羅湖區(qū)人民醫(yī)院三甲辦主任、深圳市羅湖醫(yī)院集團(tuán)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心主任 2017.12—2020.03 廣東省深圳市羅湖醫(yī)院集團(tuán)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心主任
2020.04—2023.08 廣東省深圳市羅湖醫(yī)院集團(tuán)副院長(zhǎng)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心主任
2023.11-2024.04 香港大學(xué)深圳醫(yī)院臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室管理1.溫冬梅, 張秀明, 索明環(huán), et al. 血紅蛋白變異體對(duì)5種糖化血紅蛋白檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定結(jié)果的干擾評(píng)價(jià)[J]. 中華醫(yī)學(xué)雜志, 2016.
2.孫各琴, 張秀明, 羅楚君, et al. 葡萄糖激酶基因4個(gè)標(biāo)簽單核苷酸多態(tài)性位點(diǎn)與2型糖尿病的相關(guān)性研究[J]. 國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志, 2016, 37(18):2507-2510.
3.張秀明, 范勇利, 溫冬梅, et al. 臨床化學(xué)自建檢測(cè)系統(tǒng)分析性能確認(rèn)的分析測(cè)量范圍和臨床可報(bào)告范圍[J]. 中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志, 2016, 39(12):7.
4.張秀明, 范勇利, 溫冬梅, et al. 臨床化學(xué)自建檢測(cè)系統(tǒng)性能確認(rèn)的精密度與正確度及準(zhǔn)確度的研究[J]. 中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志, 2016(9):5.
5.熊丹紀(jì)翔宗曾艷張秀明闞麗娟王萌萌湯花梅武薇楊貴清卓菲豆小文陳大洋. 七種國(guó)產(chǎn)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒的一致性和檢出能力評(píng)價(jià)研究[J]. 中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志, 2020, 043(008):787-793.
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等等國(guó)家認(rèn)可委ISO 15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可主任評(píng)審員
全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)協(xié)會(huì)實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)認(rèn)證認(rèn)可專(zhuān)家委員會(huì)主任委員
中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)副主任委員
廣東省醫(yī)療安全協(xié)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)主任委員
廣東省醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)副主任委員
深圳市醫(yī)院協(xié)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)會(huì)長(zhǎng)
深圳市臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制中心副主任
《中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志》《臨床檢驗(yàn)雜志》等雜志編委或常務(wù)編委
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