全書共十一章，第一章至第三章，從臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)、倫理委員會建設(shè)和人類遺傳資源管理及生物安全角度進行闡述和解讀；第四章至第九章，側(cè)重于從臨床試驗設(shè)計、實施和受試者管理，臨床試驗的統(tǒng)計分析和總結(jié)報告撰寫等方面進行系統(tǒng)的介紹和剖析，最后兩章從試驗項目現(xiàn)場核查角度以及臨床試驗信息化建設(shè)方面進行介紹。內(nèi)容涵蓋II-IV期藥物臨床試驗各方面的理論知識和操作技能。