本教材以生物制藥相關(guān)工藝為主要內(nèi)容，包括微生物發(fā)酵制藥、分子生物技術(shù)與制藥、細(xì)胞工程制藥、酶工程制藥、下游分離技術(shù)、藥物質(zhì)量控制與分析技術(shù)、生物制藥的綠色生產(chǎn)和生物安全等相關(guān)技術(shù)原理和生產(chǎn)工藝實(shí)例。為滿足新時(shí)代藥學(xué)類應(yīng)用型本科人才培養(yǎng)的需求，教材以生物制藥技術(shù)原理為理論基礎(chǔ)，以典型生物制藥生產(chǎn)工藝實(shí)例為抓手，以培養(yǎng)具有工程實(shí)踐創(chuàng)新能力的應(yīng)用型制藥人才為目標(biāo)，聯(lián)合國(guó)內(nèi)16所高校及科研院所的30余名教師，各取所長(zhǎng)，通過(guò)文字講解、PPT呈現(xiàn)、視頻、動(dòng)畫、微課資源等多種生動(dòng)的形式，全面呈現(xiàn)生物制藥領(lǐng)域的典型生產(chǎn)工藝，突出培養(yǎng)學(xué)生扎實(shí)的理論基礎(chǔ)和廣闊的工程視野。
史勁松，男，1971年8月出生，博士、教授、博士生導(dǎo)師，江蘇省生物醫(yī)藥制造工程技術(shù)研究中心主任；青藏高原微生物國(guó)家地方聯(lián)合工程研究中心副主任；生物制藥國(guó)家虛擬仿真實(shí)驗(yàn)教學(xué)中心負(fù)責(zé)人。
緒論 生物制藥工藝學(xué)概述 / 001
第一節(jié) 生物制藥的概念與類別 / 001
一、生物制藥的概念 / 001
二、生物制藥的類別 / 001
三、生物制藥的特點(diǎn) / 002
第二節(jié) 生物制藥技術(shù)的發(fā)展歷程 / 003
一、古代生物制藥技術(shù) / 003
二、近代生物制藥技術(shù) / 003
三、現(xiàn)代生物制藥技術(shù) / 004
四、后基因組時(shí)代生物制藥技術(shù) / 006
第三節(jié) 生物制藥工藝學(xué)的研究?jī)?nèi)容與技術(shù)體系 / 006
一、生物制藥工藝學(xué)的研究?jī)?nèi)容 / 006
二、生物制藥的產(chǎn)業(yè)技術(shù)體系 / 007
三、本書課程體系說(shuō)明 / 008
上篇 生物制藥技術(shù) / 009
第一章 微生物發(fā)酵制藥 / 010
第一節(jié) 概述 / 010
一、制藥微生物的種類及發(fā)酵類型 / 010
二、微生物發(fā)酵制藥的基本過(guò)程 / 011
第二節(jié) 制藥微生物發(fā)酵培養(yǎng)與放大 / 012
一、制藥微生物發(fā)酵培養(yǎng)技術(shù) / 012
二、微生物發(fā)酵放大工藝 / 015
第三節(jié) 制藥微生物的遺傳育種 / 017
一、誘變育種 / 017
二、基因工程育種 / 019
第四節(jié) 制藥微生物的發(fā)酵調(diào)控與優(yōu)化 / 020
一、微生物發(fā)酵調(diào)控參數(shù) / 020
二、微生物發(fā)酵過(guò)程優(yōu)化 / 022
本章小結(jié) / 024
思考題 / 024
參考文獻(xiàn) / 025
第二章 分子生物技術(shù)與制藥 / 026
第一節(jié) 基因工程技術(shù)與制藥 / 026
一、基因工程技術(shù)的定義 / 026
二、基因工程制藥與表達(dá)系統(tǒng) / 027
三、基因工程藥物實(shí)例介紹 / 031
第二節(jié) 代謝工程技術(shù)與制藥 / 032
一、代謝工程技術(shù)的概念與研究?jī)?nèi)容 / 032
二、代謝工程在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用 / 036
第三節(jié) 蛋白質(zhì)工程技術(shù)與制藥 / 036
一、蛋白質(zhì)工程技術(shù)概論 / 036
二、蛋白質(zhì)工程技術(shù)在藥物設(shè)計(jì)中的應(yīng)用 / 037
三、蛋白質(zhì)工程技術(shù)在藥物生產(chǎn)中的應(yīng)用 / 039
四、蛋白質(zhì)工程技術(shù)的應(yīng)用展望 / 042
第四節(jié) 合成生物學(xué)技術(shù)與制藥 / 042
一、合成生物學(xué)技術(shù)概述 / 042
二、合成生物學(xué)技術(shù)在制藥中的應(yīng)用 / 043
第五節(jié) 生物信息與組學(xué)技術(shù) / 046
一、生物信息學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù) / 046
二、基因組測(cè)序技術(shù) / 048
三、蛋白質(zhì)設(shè)計(jì)技術(shù) / 049
四、深度學(xué)習(xí)技術(shù) / 050
本章小結(jié) / 051
思考題 / 051
參考文獻(xiàn) / 051
第三章 細(xì)胞工程制藥 / 054
第一節(jié) 細(xì)胞工程制藥概述 / 054
一、細(xì)胞工程制藥的發(fā)展史、概念與意義 / 054
二、細(xì)胞工程藥物的種類 / 055
三、細(xì)胞工程制藥展望 / 059
第二節(jié) 細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù) / 060
一、動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù) / 060
二、植物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù) / 069
第三節(jié) 細(xì)胞工程制藥關(guān)鍵技術(shù) / 073
一、細(xì)胞培養(yǎng)重組蛋白質(zhì)制藥技術(shù) / 073
二、單克隆抗體制藥技術(shù) / 079
三、細(xì)胞培養(yǎng)疫苗制藥技術(shù) / 082
四、細(xì)胞治療制藥技術(shù) / 086
五、動(dòng)物生物反應(yīng)器制藥技術(shù) / 088
六、植物細(xì)胞制藥技術(shù) / 089
本章小結(jié) / 090
思考題 / 090
參考文獻(xiàn) / 090
第四章 酶工程制藥 / 092
第一節(jié) 酶工程制藥理論基礎(chǔ) / 092
一、酶及其分類 / 092
二、酶的催化特性 / 095
三、影響酶催化反應(yīng)的主要因素 / 095
四、全細(xì)胞催化技術(shù) / 097
第二節(jié) 酶催化藥物制備技術(shù) / 097
一、酶催化制藥的概念和意義 / 097
二、酶催化技術(shù)在制藥工程中的應(yīng)用 / 098
第三節(jié) 酶的非水相催化技術(shù) / 102
一、酶的非水相催化技術(shù)的概念和意義 / 102
二、酶的非水相催化技術(shù)的主要內(nèi)容 / 103
三、酶的非水相催化技術(shù)的反應(yīng)體系及其在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用 / 105
第四節(jié) 固定化酶催化技術(shù) / 107
一、固定化酶與固定化細(xì)胞的概念和特點(diǎn) / 108
二、固定化酶催化技術(shù)的主要內(nèi)容 / 109
第五節(jié) 全細(xì)胞催化技術(shù) / 122
一、全細(xì)胞催化技術(shù)的概念 / 122
二、全細(xì)胞催化反應(yīng)的體系 / 122
三、全細(xì)胞催化技術(shù)的應(yīng)用 / 123
本章小結(jié) / 124
思考題 / 124
參考文獻(xiàn) / 125
第五章 生物制藥下游分離技術(shù) / 126
第一節(jié) 細(xì)胞破碎技術(shù) / 126
一、物理破壁法 / 126
二、化學(xué)破壁法 / 127
三、生物酶破壁法 / 128
四、破碎方法選擇依據(jù) / 128
第二節(jié) 過(guò)濾與離心 / 129
一、過(guò)濾分離 / 129
二、離心分離 / 131
三、超離心沉降 / 132
四、過(guò)濾離心分離設(shè)備 / 133
五、生物制藥工藝中固液分離的影響因素 / 135
第三節(jié) 萃取分離技術(shù) / 136
一、固液萃取 / 136
二、液液萃取 / 137
三、反膠束萃取 / 140
四、雙水相萃取 / 141
第四節(jié) 膜分離技術(shù) / 144
一、膜分離的類型 / 144
二、膜組件及膜分離設(shè)備 / 145
三、膜分離技術(shù)的應(yīng)用 / 146
四、膜污染及防治 / 147
第五節(jié) 吸附分離技術(shù) / 148
一、吸附分離過(guò)程 / 148
二、吸附分離操作 / 149
三、吸附劑 / 149
四、吸附分離技術(shù)的應(yīng)用 / 150
第六節(jié) 色譜分離技術(shù) / 151
一、色譜分離的基本概念與特點(diǎn) / 151
二、離子交換色譜 / 152
三、凝膠過(guò)濾色譜 / 153
四、疏水作用色譜 / 154
五、親和色譜 / 155
六、反相色譜 / 157
第七節(jié) 新型分離技術(shù) / 159
一、分子印跡技術(shù) / 159
二、膜反應(yīng)耦合分離技術(shù) / 159
三、泡沫分離技術(shù) / 160
四、模擬移動(dòng)床分離技術(shù) / 161
五、液膜分離技術(shù) / 162
六、磁分離技術(shù) / 163
本章小結(jié) / 163
思考題 / 163
參考文獻(xiàn) / 164
第六章 生物藥物質(zhì)量控制與分析技術(shù) / 165
第一節(jié) 生物藥物質(zhì)控要求和特點(diǎn) / 165
一、生物制品的質(zhì)量控制要求 / 165
二、生物技術(shù)藥物的質(zhì)量控制要求 / 166
三、生物藥物質(zhì)量控制的特點(diǎn) / 167
第二節(jié) 生物藥物的質(zhì)量控制體系 / 167
一、質(zhì)量控制的研究?jī)?nèi)容 / 167
二、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本內(nèi)容 / 170
第三節(jié) 生物藥物的分析技術(shù) / 171
一、生物藥物的定量分析方法 / 171
二、生物藥物的生物學(xué)活性測(cè)定方法 / 172
三、蛋白質(zhì)類藥物的分析技術(shù) / 173
本章小結(jié) / 176
思考題 / 176
參考文獻(xiàn) / 176
第七章 生物制藥行業(yè)的清潔生產(chǎn)與生物安全 / 177
第一節(jié) 清潔生產(chǎn)的概述 / 177
一、清潔生產(chǎn)的定義 / 177
二、清潔生產(chǎn)的法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn) / 177
三、生物制藥清潔生產(chǎn)的評(píng)價(jià)體系 / 179
第二節(jié) 清潔生產(chǎn)的要求 / 180
一、生物制藥工廠環(huán)境要求 / 180
二、生物制藥車間的公共系統(tǒng) / 187
三、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP實(shí)施的確認(rèn)與驗(yàn)證 / 188
第三節(jié) 生物安全 / 191
一、生物安全相關(guān)概念 / 191
二、生物安全實(shí)驗(yàn)室 / 191
三、生物安全管理 / 194
本章小結(jié) / 197
思考題 / 197 參考文獻(xiàn) / 197
下篇 生物制藥工藝與生產(chǎn)實(shí)踐 / 199
第八章 抗微生物類藥物生產(chǎn)工藝 / 200
第一節(jié) 概述 / 200
一、抗微生物類藥物的發(fā)展簡(jiǎn)史 / 200
二、抗微生物類藥物的分類 / 201
三、抗微生物類藥物的應(yīng)用 / 205
四、抗生素的質(zhì)量管理與控制 / 207
第二節(jié) 頭孢菌素C 生產(chǎn)工藝 / 209
一、頭孢菌素C的結(jié)構(gòu)和生物合成 / 209
二、頭孢菌素C的發(fā)酵工藝 / 210
三、頭孢菌素C的提取和精制 / 210
第三節(jié) 紅霉素生產(chǎn)工藝 / 211
一、紅霉素的結(jié)構(gòu)和生物合成 / 211
二、紅霉素的發(fā)酵工藝 / 213
三、紅霉素的提取和精制 / 214
第四節(jié) 硫酸新霉素生產(chǎn)工藝 / 215
一、新霉素的結(jié)構(gòu)和生物合成 / 215
二、硫酸新霉素的發(fā)酵工藝 / 217
三、硫酸新霉素的提取和精制 / 219
第五節(jié) 萬(wàn)古霉素生產(chǎn)工藝 / 220
一、萬(wàn)古霉素的結(jié)構(gòu)和生物合成 / 220
二、萬(wàn)古霉素的發(fā)酵工藝 / 221
三、萬(wàn)古霉素的提取和精制 / 222
第六節(jié) 林可霉素生產(chǎn)工藝 / 223
一、林可霉素的結(jié)構(gòu)和生物合成 / 223
二、林可霉素的發(fā)酵工藝 / 226
三、林可霉素的提取和精制 / 227
本章小結(jié) / 228
思考題 / 228
參考文獻(xiàn) / 229
第九章 維生素類藥物生產(chǎn)工藝 / 230
第一節(jié) 概述 / 230
一、維生素及其藥物的生理功能 / 230
二、維生素及輔酶類藥物的生產(chǎn)方法 / 231
三、維生素行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀 / 232
第二節(jié) 維生素B2 生產(chǎn)工藝 / 232
一、維生素B2 概述 / 232
二、維生素B2 的發(fā)酵生產(chǎn) / 233
三、維生素B2 的分離純化工藝 / 234
四、維生素B2 藥物的質(zhì)量控制 / 235
第三節(jié) 維生素C 生產(chǎn)工藝 / 236
一、維生素C概述 / 236
二、維生素C的功能 / 237
三、維生素C的生產(chǎn) / 238
第四節(jié) 煙酸生產(chǎn)工藝 / 243
一、煙酸簡(jiǎn)介 / 243
二、煙酸的生產(chǎn)方法 / 244
三、生物合成法生產(chǎn)煙酸的生產(chǎn)工藝 / 244
本章小結(jié) / 249
思考題 / 249
參考文獻(xiàn) / 249
第十章 氨基酸類藥物生產(chǎn)工藝 / 250
第一節(jié) 概述 / 250
一、氨基酸類藥物的定義及生產(chǎn)方法 / 250
二、微生物發(fā)酵法生產(chǎn)氨基酸類藥物的研究進(jìn)展 / 251
第二節(jié) L-賴氨酸生產(chǎn)工藝 / 253
一、L-賴氨酸生物合成途徑 / 253
二、L-賴氨酸生產(chǎn)菌株的選育 / 254
三、L-賴氨酸的生產(chǎn)流程 / 255
四、L-賴氨酸分離純化工藝過(guò)程 / 256
五、L-賴氨酸的質(zhì)量控制 / 256
第三節(jié) L-精氨酸生產(chǎn)工藝 / 257
一、L-精氨酸的生物合成途徑 / 257
二、L-精氨酸高產(chǎn)菌株的選育 / 257
三、L-精氨酸的發(fā)酵生產(chǎn) / 258
四、L-精氨酸分離純化工藝過(guò)程 / 259
五、L-精氨酸的質(zhì)量控制 / 259
第四節(jié) L-絲氨酸生產(chǎn)工藝 / 260
一、L-絲氨酸生物合成途徑 / 260
二、L-絲氨酸高產(chǎn)菌株的選育 / 260
三、L-絲氨酸的發(fā)酵生產(chǎn) / 261
四、L-絲氨酸分離純化工藝過(guò)程 / 262
五、L-絲氨酸的質(zhì)量控制 / 263
第五節(jié) 酶法制備L-天冬氨酸 / 263
一、酶促反應(yīng)生產(chǎn)L-天冬氨酸 / 263
二、L-天冬氨酸生產(chǎn)工藝過(guò)程 / 264
三、L-天冬氨酸的分離純化 / 265
四、L-天冬氨酸的質(zhì)量控制 / 265
本章小結(jié) / 265
思考題 / 265
參考文獻(xiàn) / 266
第十一章 甾體激素類藥物生產(chǎn)工藝 / 267
第一節(jié) 甾體激素類藥物的概述 / 267
一、甾體激素類藥物的結(jié)構(gòu) / 267
二、甾體激素類藥物的分類和生理作用 / 268
第二節(jié) 甾體微生物轉(zhuǎn)化工藝的概述 / 269
一、甾體微生物轉(zhuǎn)化的概念 / 269
二、微生物轉(zhuǎn)化法的特點(diǎn) / 270
三、甾體微生物轉(zhuǎn)化工藝過(guò)程 / 270
四、甾體微生物轉(zhuǎn)化的影響因素 / 271
第三節(jié) 甾體微生物轉(zhuǎn)化的反應(yīng)類型與機(jī)制 / 271
第四節(jié) 甾體激素類藥物的生產(chǎn)工藝 / 274
一、雄烯二酮的生產(chǎn)工藝 / 274
二、氫化可的松的生產(chǎn)工藝 / 278
三、醋酸潑尼松的生產(chǎn)工藝 / 281
本章小結(jié) / 286
思考題 / 286
參考文獻(xiàn) / 287
第十二章 糖類、脂類藥物生產(chǎn)工藝 / 288
第一節(jié) 概述 / 288
一、糖類、脂類藥物的來(lái)源 / 288
二、糖類、脂類藥物的生產(chǎn)方法 / 292
第二節(jié) 肝素的生產(chǎn)工藝 / 293
一、肝素的結(jié)構(gòu)與性質(zhì) / 293
二、肝素的制備過(guò)程 / 293
三、肝素的質(zhì)量控制 / 295
第三節(jié) 右旋糖酐的生產(chǎn)工藝 / 296
一、右旋糖酐的結(jié)構(gòu)與性質(zhì) / 296
二、右旋糖酐的制備工藝 / 296
三、右旋糖酐的質(zhì)量控制 / 298
第四節(jié) 阿卡波糖的生產(chǎn)工藝 / 299
一、阿卡波糖的結(jié)構(gòu)與性質(zhì) / 299
二、阿卡波糖的發(fā)酵生產(chǎn)工藝 / 299
三、阿卡波糖的質(zhì)量控制 / 300
第五節(jié) 輔酶Q10 生產(chǎn)工藝 / 301
一、輔酶Q10 的結(jié)構(gòu)和性質(zhì) / 301
二、輔酶Q10 的制備方法 / 301
三、輔酶Q10 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) / 302
第六節(jié) 前列腺素E2 生產(chǎn)工藝 / 303
一、PGE2的結(jié)構(gòu)和性質(zhì) / 303
二、PGE2的制備工藝 / 304
三、PGE2的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(滅菌前列腺素E2溶液) / 305
本章小結(jié) / 305
思考題 / 306
參考文獻(xiàn) / 306
第十三章 重組蛋白質(zhì)與多肽類藥物的生產(chǎn)工藝 / 307
第一節(jié) 概述 / 307
一、重組蛋白質(zhì)與多肽類藥物的定義及特點(diǎn) / 307
二、生產(chǎn)重組蛋白質(zhì)與多肽類藥物的表達(dá)系統(tǒng) / 308
三、原核表達(dá)系統(tǒng)的高效表達(dá)策略 / 309
四、真核表達(dá)系統(tǒng)的高效表達(dá)策略 / 310
五、重組蛋白質(zhì)類藥物的研發(fā)方向 / 311
六、多肽類藥物的制備與開發(fā) / 311
第二節(jié) 重組人干擾素α2b 的大腸埃希菌表達(dá)與制備 / 313
一、干擾素的分類與特點(diǎn) / 313
二、重組人干擾素α2b的發(fā)酵工藝 / 313
三、重組人干擾素α2b的分離純化工藝 / 314
四、重組人干擾素α2b的質(zhì)量控制 / 315
第三節(jié) 重組人白介素-11 的酵母表達(dá)與制備 / 316
一、人白介素-11的生物學(xué)特性 / 316
二、重組人白介素-11的發(fā)酵工藝 / 317
三、重組人白介素-11的分離純化工藝 / 319
四、重組人白介素-11的成品和成品檢定 / 320
第四節(jié) 重組人促紅細(xì)胞生成素的CHO 細(xì)胞生產(chǎn)工藝 / 321
一、人促紅細(xì)胞生成素的特點(diǎn) / 321
二、重組人促紅細(xì)胞生成素培養(yǎng)工藝 / 322
三、重組人促紅細(xì)胞生成素分離純化工藝 / 324
四、重組人促紅細(xì)胞生成素原液和半成品
檢定 / 325
本章小結(jié) / 326
思考題 / 326
參考文獻(xiàn) / 327
第十四章 抗體藥物生產(chǎn)工藝 / 328
第一節(jié) 抗體藥物概述 / 328
一、抗體藥物發(fā)展歷史 / 328
二、雜交瘤細(xì)胞技術(shù)及應(yīng)用 / 330
第二節(jié) 基因工程抗體制備工藝 / 332
一、基因工程抗體 / 332
二、噬菌體抗體庫(kù)技術(shù) / 333
三、單鏈抗體制備技術(shù) / 334
四、小分子抗體制備技術(shù) / 337
五、納米抗體制備技術(shù) / 338
第三節(jié) 抗體藥物生產(chǎn)工藝及發(fā)展方向 / 340
一、生產(chǎn)抗體的細(xì)胞株培養(yǎng)工藝的開發(fā)和放大 / 340
二、抗體純化工藝的開發(fā)和放大 / 341
三、抗體藥物的質(zhì)量控制 / 344
四、典型抗體藥物介紹 / 348
本章小結(jié) / 350
思考題 / 351
參考文獻(xiàn) / 351
第十五章 核苷酸類藥物生產(chǎn)工藝 / 353
第一節(jié) 概述 / 353
一、核苷酸類藥物的用途及生產(chǎn)方法 / 353
二、生物合成法生產(chǎn)核苷酸類藥物的研究進(jìn)展 / 354
第二節(jié) 核苷酸生產(chǎn)工藝 / 354
一、桔青霉生產(chǎn)菌株的選育 / 355
二、核酸酶P1的發(fā)酵生產(chǎn) / 355
三、核糖核酸酶解制備核苷酸 / 355
四、核苷酸的分離純化 / 356
第三節(jié) 腺苷三磷酸生產(chǎn)工藝 / 357
一、腺苷三磷酸的發(fā)酵生產(chǎn) / 357
二、ATP的分離純化 / 360
三、腺苷三磷酸的質(zhì)量控制 / 361
本章小結(jié) / 362
思考題 / 362
參考文獻(xiàn) / 362
第十六章 疫苗生產(chǎn)工藝 / 363
第一節(jié) 概述 / 363
一、疫苗的定義及分類 / 363
二、疫苗的研制 / 364
三、疫苗的生產(chǎn) / 364
四、疫苗質(zhì)量控制與檢定 / 365
第二節(jié) 滅活疫苗生產(chǎn)工藝 / 365
一、細(xì)胞/毒種建庫(kù) / 365
二、哺乳動(dòng)物細(xì)胞發(fā)酵培養(yǎng) / 367
三、病原體滅活 / 368
四、滅活疫苗純化 / 368
五、滅活疫苗生產(chǎn)的質(zhì)量控制 / 369
第三節(jié) 多糖結(jié)合疫苗的制備 / 369
一、概述 / 369
二、糖-蛋白質(zhì)結(jié)合疫苗的研制 / 370
三、19F型肺炎鏈球菌多糖-蛋白質(zhì)結(jié)合疫苗的制備 / 372
第四節(jié) 核酸疫苗生產(chǎn)工藝 / 373
一、概述 / 373
二、重組腺病毒的簡(jiǎn)介 / 374
三、以人復(fù)制缺陷型腺病毒為載體的重組新型冠狀病毒疫苗的制備 / 375
本章小結(jié) / 378
思考題 / 378
參考文獻(xiàn) / 378
第十七章 基因與細(xì)胞治療類產(chǎn)品生產(chǎn)工藝 / 379
第一節(jié) 基因藥物生產(chǎn)工藝 / 379
一、基因藥物概述 / 379
二、基因藥物的病毒載體 / 380
三、非病毒載體基因藥物 / 384
四、基因藥物質(zhì)量控制——腺相關(guān)病毒載體為例 / 384
五、腺病毒基因藥物的生產(chǎn)工藝 / 386
第二節(jié) 干細(xì)胞療法的生產(chǎn)工藝 / 386
一、干細(xì)胞概述 / 387
二、干細(xì)胞制備工藝 / 391
三、干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制 / 392
四、成體干細(xì)胞生產(chǎn)工藝 / 396
第三節(jié) 免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)工藝 / 399
一、免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品概述 / 399
二、免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的制備工藝要求 / 400
三、免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制特點(diǎn)及檢測(cè)項(xiàng)目 / 400
四、CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝 / 403
本章小結(jié) / 404
思考題 / 404
參考文獻(xiàn) / 405
第十八章 生物醫(yī)學(xué)材料生產(chǎn)工藝 / 406
第一節(jié) 生物醫(yī)學(xué)材料概述 / 406
一、生物醫(yī)學(xué)材料的分類 / 406
二、生物醫(yī)學(xué)材料的評(píng)價(jià) / 407
第二節(jié) 組織工程心臟瓣膜的生產(chǎn)工藝 / 410
一、心臟瓣膜 / 410
二、組織工程心臟瓣膜的生產(chǎn)工藝 / 410
三、組織工程心臟瓣膜的挑戰(zhàn) / 412
第三節(jié) 骨組織工程支架的3D 打印工藝 / 413
一、骨組織工程支架3D打印的發(fā)展 / 413
二、骨組織工程支架的3D打印工藝 / 415
三、骨組織工程支架3D打印技術(shù)的挑戰(zhàn) / 418
本章小結(jié) / 418
思考題 / 419
參考文獻(xiàn) / 419
第十九章 其他生物藥物生產(chǎn)工藝 / 420
第一節(jié) 血液制品生產(chǎn)工藝 / 420
一、血液制品的歷史及發(fā)展概況 / 420
二、血液制品的分離純化技術(shù) / 422
三、血液制品安全性及病毒滅活方法 / 425
四、血液制品的質(zhì)量管理及質(zhì)量控制 / 427
第二節(jié) 診斷試劑生產(chǎn)與制備 / 428
一、化學(xué)發(fā)光法診斷試劑 / 429
二、膠體金法診斷試劑 / 430
三、酶聯(lián)法診斷試劑 / 432
四、診斷試劑生產(chǎn)的質(zhì)量控制 / 433
第三節(jié) 微生物制劑生產(chǎn)工藝 / 434
一、微生物藥物與微生態(tài)制劑概述 / 434
二、微生態(tài)制劑的生產(chǎn) / 434
三、微生物藥物的發(fā)展趨勢(shì) / 436
第四節(jié) 酶類藥物生產(chǎn)工藝 / 437
一、酶類藥物概述 / 437
二、注射用重組人尿激酶原生產(chǎn)工藝 / 437
三、牛胰蛋白酶生產(chǎn)工藝 / 439
四、L-門冬酰胺酶生產(chǎn)工藝 / 440
本章小結(jié) / 441
思考題 / 442
參考文獻(xiàn) / 442
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