本書從公共健康危機切入,分析藥品專利實驗例外在TRIPS協(xié)定框架下解決發(fā)展中國家公共健康問題的制度優(yōu)勢,探討其產(chǎn)生的緣由與正當性,論證其在WTO體制內(nèi)的合法性,研究與其配套的法律機制,挖掘其內(nèi)在平衡機理,考察其域外法制發(fā)展,在此基礎(chǔ)上,對我國專利法藥品專利實驗例外條款的司法適用及其配套法律機制的完善提出建議。
胡瀟瀟,法學學士、民商法碩士、知識產(chǎn)權(quán)法博士,中南林業(yè)科技大學政法學院副教授、碩士研究生導師。研究方向為民商法、知識產(chǎn)權(quán)法。曾主持承擔湖南省哲學社會科學基金項目、湖南省知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略實施專項項目、長沙市知識產(chǎn)權(quán)公共項目等課題5項,參與多項國家和省部級課題。在《法商研究》《貴州社會科學》等發(fā)表論文10多篇。
導論
一、選題的意義
二、研究現(xiàn)狀
三、研究思路與研究方法
第一章問題之提出:TRIPS框架下之公共健康與藥品實驗例外
第一節(jié)公共健康危機、藥品可及性與TRIPS協(xié)定
一、公共健康問題的全球化
二、藥品可及性:化解公共健康危機的關(guān)鍵
三、TRIPS協(xié)定對藥品可及性的影響
第二節(jié)TRIPS協(xié)定及其修訂對公共健康問題之回應(yīng)
一、TRIPS協(xié)定關(guān)于公共健康的彈性規(guī)定
二、TRIPS協(xié)定修訂對靈活性條款的澄清與修正
第三節(jié)TRIPS框架下提高藥品可及性的法律機制之評析
一、強制許可及其不足
二、平行進口及其局限
三、藥品實驗例外及其優(yōu)勢
本章小結(jié)
第二章藥品專利的特殊性與藥品實驗例外的創(chuàng)立
第一節(jié)藥品專利的特殊性:藥品實驗例外的起因
一、專利制度之功能:促進公共利益
二、藥品研發(fā)、專利保護與公共健康
三、藥品實驗例外的起因:藥品上市審批與專利期的不合理延長
第二節(jié)Hatch-Waxman 法案:藥品實驗例外的創(chuàng)立
一、藥品實驗例外率先在美國創(chuàng)立的背景
二、Hatch-Waxman 法案:藥品實驗例外的創(chuàng)立
第三節(jié)藥品實驗例外限制藥品專利權(quán)的正當性分析
一、基于利益平衡對藥品專利權(quán)進行的合理限制
二、基于法益優(yōu)先對藥品專利權(quán)進行的合理限制
三、基于專利制度的功能對藥品專利權(quán)進行的合理限制
本章小結(jié)
第三章藥品實驗例外的國際準則
第一節(jié)專利權(quán)例外與TRIPS協(xié)定
一、專利權(quán)例外的本質(zhì)
二、TRIPS協(xié)定對國內(nèi)法中專利權(quán)例外的制約
第二節(jié)TRIPS協(xié)定第30條:藥品實驗例外的國際準則
一、TRIPS協(xié)定第30條之內(nèi)涵與價值
二、TRIPS協(xié)定第30條之解釋與適用
三、TRIPS協(xié)定第30條之三步檢測法與藥品實驗例外
第三節(jié)歐盟訴加拿大藥品專利案——藥品實驗例外在WTO體制內(nèi)合法性之確立
一、案件緣由
二、雙方爭議
三、專家組的裁定:藥品實驗例外符合TRIPS協(xié)定第30條的要求
本章小結(jié)
第四章藥品實驗例外的配套法律機制
第一節(jié)藥品實驗例外與藥品專利期延長
一、藥品專利期延長的內(nèi)涵:以美國為例
二、藥品專利期延長與藥品實驗例外:互相制衡
三、藥品專利期延長的域外實踐
四、藥品專利期延長的制度評析
第二節(jié)藥品實驗例外與藥品專利鏈接
一、藥品專利鏈接的內(nèi)涵:以美國為例
二、藥品專利鏈接與藥品實驗例外:制約+配合
三、藥品專利鏈接的域外實踐
四、藥品專利鏈接制度評析
第三節(jié)藥品實驗例外與藥品數(shù)據(jù)保護
一、藥品數(shù)據(jù)保護的內(nèi)容:以美國為例
二、藥品數(shù)據(jù)保護與藥品實驗例外:互相平衡
三、藥品數(shù)據(jù)保護的國際規(guī)范與實踐
四、藥品數(shù)據(jù)保護的評析及啟示
本章小結(jié)
第五章藥品實驗例外的域外發(fā)展
第一節(jié)藥品實驗例外在美國的演進
一、在司法實務(wù)中的擴張
二、美國國內(nèi)的法制發(fā)展
第二節(jié)藥品實驗例外在其他主要國家和地區(qū)的實踐
一、歐盟及其主要成員國
二、日本
三、印度
四、我國臺灣地區(qū)
本章小結(jié)
第六章藥品實驗例外在我國的實施
第一節(jié)藥品實驗例外在我國實施的背景
一、我國公共健康與制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
二、我國藥品專利制度的沿革與發(fā)展
三、我國藥品專利制度的反思及啟示
第二節(jié)我國藥品實驗例外司法適用之建議
一、藥品實驗例外引入前我國的司法實踐:相關(guān)判例及評析
二、我國藥品實驗例外條款適用范圍之建議
第三節(jié)我國藥品實驗例外配套法律機制之構(gòu)建
一、我國藥品專利鏈接制度之構(gòu)建
二、藥品專利期延長之考量
三、我國藥品數(shù)據(jù)保護制度之完善
本章小結(jié)
結(jié)論與展望
參考文獻
附錄
后記