藥品是一種特殊的商品，其特殊在于與百姓的生命健康息息相關(guān)。為此，各國(guó)都將藥品納入了嚴(yán)格的行政監(jiān)管范圍，以立法建立各項(xiàng)制度，通過(guò)市場(chǎng)和行政措施多方面來(lái)平衡鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新和降低藥品價(jià)格，保證藥品的可及性。
專利制度是影響醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的一項(xiàng)重要制度。自1993年開(kāi)始將藥品納入專利保護(hù)范疇起，我國(guó)的制藥工業(yè)取得了長(zhǎng)足發(fā)展，業(yè)界對(duì)專利制度在保護(hù)藥品創(chuàng)新發(fā)展方面的積極作用也達(dá)成了越來(lái)越廣泛的共識(shí)。在此基礎(chǔ)上，我國(guó)專利相關(guān)立法也緊跟國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)發(fā)展，借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，例如，Bolar例外等相關(guān)規(guī)則陸續(xù)被引入專利法。
美國(guó)和歐洲是全球制藥行業(yè)的高地，其在藥品專利相關(guān)制度方面的探索有很多值得我國(guó)借鑒之處，最典型的是“藥品專利鏈接制度”與“藥品專利延長(zhǎng)制度”。隨著我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新水平不斷提高，業(yè)界對(duì)引入以上制度的呼聲越來(lái)越高。
中共中央和國(guó)務(wù)院對(duì)藥品專利鏈接制度和專利延長(zhǎng)制度的建立給予了高度支持。2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，指出要“探索建立藥品審評(píng)審批與藥品專利鏈接制度，降低侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)”。2019年11月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見(jiàn)》，再次提出探索建立藥品專利鏈接制度、藥品專利期限補(bǔ)償制度。至此，關(guān)于是否要建立藥品專利鏈接制度與藥品專利延長(zhǎng)制度的爭(zhēng)議被畫(huà)上了句號(hào)。
從2020年開(kāi)始，藥品專利鏈接和專利延長(zhǎng)制度的建立進(jìn)入了快車(chē)道。2020年1月簽署的《中華人民共和國(guó)政府和美利堅(jiān)合眾國(guó)政府經(jīng)濟(jì)貿(mào)易協(xié)議》第1��11 條就對(duì)中國(guó)建立藥品專利鏈接制度達(dá)成了協(xié)議。2020年10月17日，習(xí)近平主席簽發(fā)第55號(hào)主席令，通過(guò)了新修改的專利法，其中第42條增加第3款，規(guī)定了藥品專利期限補(bǔ)償，第76條規(guī)定了專利鏈接制度，并要求“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請(qǐng)階段專利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法，報(bào)國(guó)務(wù)院同意后實(shí)施”。
本書(shū)的編寫(xiě)組通過(guò)對(duì)美國(guó)、歐洲、日本與專利鏈接和專利延長(zhǎng)相關(guān)的法律、法規(guī)，乃至對(duì)藥品監(jiān)管部門(mén)的指南和藥品審評(píng)中心的操作手冊(cè)等進(jìn)行了細(xì)致的梳理，較為系統(tǒng)地介紹了藥品專利鏈接和藥品專利延長(zhǎng)制度的各項(xiàng)流程，希望能夠?yàn)槲覈?guó)制定具體實(shí)施辦法提供借鑒和參考。
本書(shū)共分為兩大部分。第一部分為第一章至第六章，涉及藥品專利鏈接制度，重點(diǎn)對(duì)美國(guó)的藥品專利鏈接制度進(jìn)行了介紹。第二部分為第七章至第十章，涉及藥品專利延長(zhǎng)制度，重點(diǎn)對(duì)歐洲、美國(guó)和日本的藥品專利延長(zhǎng)制度進(jìn)行了介紹。
在藥品專利鏈接制度方面，簡(jiǎn)要介紹了專利鏈接制度的由來(lái)，并對(duì)美國(guó)、日本和韓國(guó)的專利鏈接制度進(jìn)行了介紹，然后重點(diǎn)以美國(guó)為例，從橙皮書(shū)列表、專利聲明、30個(gè)月遏制期、180天市場(chǎng)獨(dú)占期四個(gè)階段對(duì)專利鏈接制度的流程進(jìn)行了詳細(xì)的介紹，內(nèi)容涵蓋了美國(guó)法典、美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的相關(guān)指南，以及美國(guó)藥品審評(píng)中心（CDER）的手冊(cè)中對(duì)專利鏈接制度的各項(xiàng)規(guī)定。該部分還結(jié)合立普妥（Lipitor）、帕羅西�。≒aroxetine）及格列衛(wèi)（Gleevec）3款藥品的實(shí)例，對(duì)專利鏈接流程進(jìn)行了展示。
在藥品專利延長(zhǎng)制度方面，對(duì)專利延長(zhǎng)制度的起源與發(fā)展進(jìn)行了介紹，詳細(xì)闡述了美國(guó)、歐洲、日本專利延長(zhǎng)制度的沿革和具體規(guī)定，重點(diǎn)闡述了專利延長(zhǎng)的實(shí)質(zhì)條件、專利延長(zhǎng)期限的計(jì)算等。該部分還結(jié)合立普妥（Lipitor）、利妥昔單抗（Rituximab）及曲妥珠單抗（Trastuzumab）的專利延長(zhǎng)實(shí)例闡述了專利延長(zhǎng)制度的價(jià)值。
最后，本書(shū)以附錄的形式展現(xiàn)了中國(guó)在建立藥品專利鏈接與專利延長(zhǎng)制度方面的探索。