第一章 生物制藥原液生產(chǎn)過程及過程控制
第一節(jié) 常用緩沖溶液的配制
一、緩沖溶液
二、緩沖體系的組成
三、緩沖溶液的作用機理
四、緩沖溶液的緩沖容量
五、緩沖溶液的配制原則
六、常用的緩沖溶液的配制方法
第二節(jié) 菌種保藏、復(fù)蘇與傳代、鑒定
一、菌種保藏
二、菌種復(fù)蘇與傳代
三、菌種鑒定
四、工程菌穩(wěn)定性檢測
第三節(jié) 發(fā)酵培養(yǎng)基的配制及滅菌
一、細菌培養(yǎng)基配制原則
二、培養(yǎng)基配制注意事項
三、培養(yǎng)基的主要成分
四、常用培養(yǎng)基的配制及滅菌
第四節(jié) 發(fā)酵過程控制
一、發(fā)酵過程中的代謝變化與控制參數(shù)
二、影響發(fā)酵的主要因素及控制
第五節(jié) 發(fā)酵過程中染菌原因及控制
一、發(fā)酵異常現(xiàn)象及分析
二、雜菌污染的防治
三、噬菌體污染及其處理
第六節(jié) 常用純化基本操作過程
一、細胞破碎
二、包含體產(chǎn)物的分離
三、蛋白質(zhì)分離純化
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第二章 生物制藥制劑生產(chǎn)過程及過程控制
第一節(jié) 西林瓶的洗滌
一、直接接觸藥品的包裝材料
二、西林瓶簡介
三、西林瓶的洗滌
第二節(jié) 丁基膠塞的洗滌及滅菌
一、丁基膠塞的特點
二、丁基膠塞質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)
三、丁基膠塞使用中易發(fā)生的主要質(zhì)量問題
四、丁基膠塞的清洗
五、丁基膠塞的滅菌
六、丁基膠塞GMP要求
第三節(jié) 蛋白藥物除菌過濾
一、除菌過濾概述
二、除菌過濾過程
第四節(jié) 蛋白藥物冷凍干燥
一、冷凍干燥技術(shù)
二、生產(chǎn)操作流程設(shè)備
三、典型凍干無菌粉末處方及制備工藝分析
四、質(zhì)量控制
五、產(chǎn)品風(fēng)險控制
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第三章 重組技術(shù)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗與控制
第一節(jié) Lowery法檢測蛋白質(zhì)含量
一、Lowery法檢測蛋白質(zhì)含量的原理
二、Lowery法檢測蛋白質(zhì)含量的基本操作過程
第二節(jié) 蛋白質(zhì)純度檢測
一、非還原型聚丙烯酰胺凝膠電泳法檢測蛋白純度
二、高效液相色譜法（HPLC）檢測蛋白質(zhì)純度
第三節(jié) 理化性質(zhì)檢測
一、免疫印跡鑒別試驗
二、SDS-聚丙烯酰胺凝膠還原電泳測定蛋白質(zhì)相對分子質(zhì)量
三、等電聚焦電泳測定蛋白質(zhì)等電點
四、紫外光譜掃描
第四節(jié) 殘余雜質(zhì)檢測
一、外源性DNA殘留量檢測
二、宿主菌蛋白質(zhì)殘留量檢測
三、殘余抗生素活性檢測
四、凝膠法檢測細菌內(nèi)毒素含量
第五節(jié) 安全性檢測
一、無菌試驗
二、熱原試驗
第六節(jié) 其他檢測項目
一、水分檢測
二、滲透壓檢測
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第四章 制藥企業(yè)HVAC的設(shè)計與要求
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 對受控環(huán)境的要求
一、藥品生產(chǎn)對環(huán)境的基本要求
二、法規(guī)要求
第三節(jié) 制藥企業(yè)HVAC的設(shè)計
一、設(shè)計的基本過程
二、設(shè)計的基本考慮因素及措施
第四節(jié) 制藥企業(yè)HVAC的安裝與調(diào)試
一、風(fēng)管系統(tǒng)安裝
二、通風(fēng)機的安裝
三、空調(diào)機組的安裝
四、高效過濾器的安裝
五、HVAC設(shè)備單機的調(diào)試
第五節(jié) 制藥企業(yè)HVAC的確認與驗證
一、驗證的步驟
二、HVAC系統(tǒng)的驗證要點
第六節(jié) 制藥企業(yè)HVAC的運行與維護
一、簡介
二、空氣處理機組
三、風(fēng)機
四、加熱和冷卻盤管
五、蒸汽加濕器
六、干燥劑除濕器
七、空氣過濾
八、管網(wǎng)
九、風(fēng)門和百葉窗
十、風(fēng)口
十一、排煙／抽煙系統(tǒng)
十二、空氣平衡
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第五章 制藥企業(yè)用汽系統(tǒng)設(shè)計與要求
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 制藥用汽系統(tǒng)設(shè)計
一、工作原理
二、主要檢測指標(biāo)
三、純蒸汽制備系統(tǒng)的設(shè)計
四、純蒸汽分配系統(tǒng)的設(shè)計
第三節(jié) 制藥用汽系統(tǒng)確認、驗證與運行
一、驗證計劃
二、基礎(chǔ)文件
三、確認與驗證

第六章 制藥企業(yè)工藝氣體設(shè)計與要求
第一節(jié) 常用制藥用工藝氣體
一、壓縮空氣
二、氮氣
第二節(jié) 制藥用工藝氣體設(shè)計要求
一、壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)計
二、氮氣系統(tǒng)設(shè)計
第三節(jié) 制藥用工藝氣體確認、驗證與運行
一、壓縮空氣系統(tǒng)驗證與校驗
二、氮氣系統(tǒng)驗證與檢驗
本章參考文獻

第七章 制藥企業(yè)用水系統(tǒng)的設(shè)計與要求
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 各國藥典、中國GMP對制藥用水的要求
一、《中國藥典（2010版）》要求
二、《歐洲藥典（7版）》要求
三、《美國藥典（34版）》要求
四、中國GMP對制藥用水的要求
五、制藥用水的選擇
第三節(jié) 純化水和注射用水的系統(tǒng)的設(shè)計與運行
一、水系統(tǒng)設(shè)計的基本理念
二、純化水的系統(tǒng)設(shè)計
三、注射用水制備系統(tǒng)
四、純蒸汽制備系統(tǒng)
五、儲存分配系統(tǒng)
六、日常運行管理
第四節(jié) 制藥用水系統(tǒng)生命周期及驗證
一、概述
二、設(shè)計階段
三、用戶需求說明
四、功能設(shè)計說明
五、詳細設(shè)計說明
六、系統(tǒng)影響性評估
七、部件關(guān)鍵性評估
八、風(fēng)險評估
九、設(shè)計確認
十、采購和施工
十一、調(diào)試
十二、安裝確認
十三、運行確認
十四、性能確認
第五節(jié) 其他用水的管理
本章參考文獻

第八章 實用法規(guī)介紹
第一節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述及發(fā)展過程
二、質(zhì)量管理
三、機構(gòu)與人員管理
四、廠房與設(shè)施管理
五、設(shè)備管理
六、物料與產(chǎn)品管理
七、確認與驗證管理
八、文件管理
九、生產(chǎn)管理
十、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證
十一、委托生產(chǎn)與委托檢驗管理
十二、產(chǎn)品發(fā)運與召回管理
十三、自檢管理
十四、術(shù)語
第二節(jié) 藥品注冊管理辦法
一、基本概念
二、我國藥品注冊管理及歷史沿革
三、現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》章節(jié)設(shè)置及修訂內(nèi)容介紹
四、藥品注冊申請一般程序
五、現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》部分條款
第三節(jié) ICH及藥品國際注冊
一、基本概念
二、人用藥品注冊技術(shù)規(guī)定國際協(xié)調(diào)會議
三、藥品國際注冊基礎(chǔ)知識
本章參考文獻