立法50年歐盟藥品監(jiān)管法律法規(guī)綱要——原則、程序、體系及特殊藥品規(guī)制（國外食品藥品法律法規(guī)編譯叢書）
定 價：48 元
- 作者：郭薇
- 出版時間：2018/1/1
- ISBN：9787506793148
- 出 版 社：中國醫(yī)藥科技出版社
- 中圖法分類：D950.216
- 頁碼：
- 紙張：膠版紙
- 版次：
- 開本：16開
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年工作重點加強食品藥品安全標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、各類企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為規(guī)范建設(shè)、藥品醫(yī)療器械研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則建設(shè)、法規(guī)規(guī)章制度建設(shè)的要求，在總局領(lǐng)導(dǎo)下，經(jīng)過充分調(diào)研，啟動了《FDA食品藥品安全法律法規(guī)叢書》《EMEA與ICH法律法規(guī)叢書》的編譯，組織中國藥科大學(xué)、四川大學(xué)華西藥學(xué)院、中國藥典委員會等專家籌建叢書專家委員會編譯本叢書。本叢書適合藥事管理專業(yè)人員及對國外藥事管理法規(guī)有興趣的讀者閱讀
第一編 第726／2004號（EC）法規(guī)歐洲藥品管理局
第一篇 定義及適用范圍
第二篇 人用藥品的許可及監(jiān)管
第一章 上市申請的提交及審查
第二章 監(jiān)管與處罰
第三章 藥物警戒
第三篇 獸用藥品的許可及監(jiān)管
第一章 上市申請的提交及審查
第二章 監(jiān)管與處罰
第三章 藥物警戒
第四篇 歐洲藥品管理局職責(zé)與行政體制
第一章 歐洲藥品管理局的任務(wù)
第二章 財務(wù)規(guī)定
第三章 規(guī)管歐洲藥品管理局的總則
第五篇 總則與最終條款
附件 由歐洲共同體授予許可的藥品
第二編 第141／2000號（EC）法規(guī)孤兒藥
第三編 第1901／2006號（EC）法規(guī)兒科用藥
第一篇 介紹性規(guī)定
第一章 主題與定義
第二章 兒科委員會
第二篇 上市許可申請要求
第一章 一般上市申請要求
第二章 豁免
第三章 兒科研究計劃
第四章 程序
第五章 雜項條款
第三篇 上市許可申請程序
第一章 適用第7條和第8條范疇的上市許可申請程序
第二章 兒科用藥上市許可
第三章 兒科用藥身份識別
第四篇 上市后的要求
第五篇 獎勵和激勵措施
第六篇 溝通與協(xié)調(diào)
第七篇 總則與最終條款
第一章 總則
第二章 修訂
第三章 最終條款
第四編 第1394／2007號（EC）法規(guī)前沿療法
第一章 主題與定義
第二章 上市許可申請要求
第三章 上市許可申請程序
第四章 藥品特性總結(jié)、標(biāo)簽及包裝說明書
第五章 上市后的要求
第六章 激勵措施
第七章 前沿療法委員會
第八章 總則與最終條款
附件I 第2條第（1）款（c）點第1項中所述之操作
附件II 第10條中所述之產(chǎn)品特性總結(jié)
附件III 第11條中所述之外部包裝／內(nèi)部包裝標(biāo)簽
附件IV 第13條中所述之包裝說明書
第五編 第1234／2008號（EC）法規(guī)變更
第一章 總則
第二章 依據(jù)特定條款授予的許可之變更
第三章 總上市許可變更
第四章 特殊程序及變更實施
第五章 最終條款
附件I 上市許可的延期
附件II 變更的分類
附件III 特定條款所述之變更分組情況
附件IV 需提交的材料
附件V
附件VI 第24a條中所述之成員國
第六編 第520／2012號（EU）實施細(xì)則藥物警戒活動
第一章 藥物警戒系統(tǒng)主文件
第二章 執(zhí)行藥物警戒活動所需之質(zhì)量體系的最低要求
第三章 監(jiān)測藥物警戒系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的最低要求
第四章 術(shù)語、格式及標(biāo)準(zhǔn)的使用
第五章 疑似不良反應(yīng)報告的傳送
第六章 風(fēng)險管理計劃
第七章 定期安全更新報告
第八章 上市后安全性研究
第九章 最終條款
附件I 風(fēng)險管理計劃
附件II 電子版定期安全更新報告的格式
附件III 上市后安全性研究計劃、摘要及最終研究報告
名詞術(shù)語總表
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