第一章 緒論
一、問題的提出
二、以往研究綜述
三、研究框架與研究內(nèi)容
四、研究方法

第二章 美國藥品審評體制
第-節(jié)美國FDA的組成架構(gòu)
一、局長辦公室及其附屬機(jī)構(gòu)
二、藥品審評與研究中心
三、生物制品審評與研究中心
四、監(jiān)管事務(wù)辦公室
第二節(jié) 藥品審評與研究中心
一、新藥辦公室
二、仿制藥辦公室
三、藥品質(zhì)量管理部門
四、政策法規(guī)制定與監(jiān)管部門
五、專業(yè)支持部門
六、行政支持部門
第三節(jié) 咨詢委員會(huì)
一、咨詢委員會(huì)的設(shè)置
二、咨詢委員會(huì)的成員
三、咨詢委員會(huì)的工作方式
第四節(jié) 藥品審訊舌動(dòng)的經(jīng)費(fèi)與藥品審評收費(fèi)
一、藥品審評收費(fèi)的依據(jù)
二、藥品審評收費(fèi)的減免
三、藥品審評活動(dòng)的經(jīng)費(fèi)來源與使用

第三章 美國新藥審評程序
第-節(jié)美國新藥審評程序概述
一、新藥審評的主要程序步驟
二、審評團(tuán)隊(duì)分工與職責(zé)概述
第二節(jié) 提交前會(huì)義與提交
一、提交前會(huì)議
二、受理與合規(guī)審查
三、建立審評團(tuán)隊(duì)并分發(fā)申請
四、小結(jié)
第三節(jié) 制定審評計(jì)劃
一、準(zhǔn)備審評
二、決定申請的可立卷性
三、計(jì)劃會(huì)議
四、小結(jié)
第四節(jié) 進(jìn)行審評
一、科學(xué)審評與監(jiān)管審評
二、舉行中期會(huì)議
三、完成初級審評和次級審評
四、舉行后期會(huì)議
五、匯總
六、小結(jié)
第五節(jié) 做出正式?jīng)Q定
一、部門主任／辦公室主任的審評
二、最終決定、函件和決定文件包
三、決定后反饋
四、小結(jié)

第四章 美國新藥審評的加速程序
第-節(jié)加速程序概述
一、加速程序的歷史
二、加速程序的簡要比較
三、對加速程序相關(guān)概念的界定
四、加速程序的一般考慮
五、加速程序的收益與風(fēng)險(xiǎn)
第二節(jié) 加速許可
一、加速許可的適格標(biāo)準(zhǔn)
二、加速許可的終點(diǎn)指標(biāo)
三、加速許可的證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)
四、加速許可的條件
第三節(jié) 優(yōu)先審評
一、優(yōu)先審評認(rèn)定的適格標(biāo)準(zhǔn)
二、優(yōu)先審評認(rèn)定申請
三、對優(yōu)先審評的認(rèn)定
第四節(jié) 快速路徑
一、快速路徑的適格標(biāo)準(zhǔn)
二、快速路徑的特征
三、申請快速路徑認(rèn)定的程序
第五節(jié) 突破瞄臺(tái)療
一、突破性治療認(rèn)定的適格標(biāo)準(zhǔn)
二、突破性治療認(rèn)定的特征
三、突破性治療認(rèn)定的程序
第六節(jié) 加速程序的具體適用
一、加速程序在藥品審評中的適用
二、四類加速程序疊加適用的情形：以Darzalex為例

第五章 美國藥品審評的機(jī)制設(shè)計(jì)
第-節(jié)專家咨詢
一、咨詢委員會(huì)的組成
二、咨詢委員會(huì)會(huì)議
三、咨詢委員會(huì)的作用
第二節(jié) 溝通交流
一、溝通交流概述
二、函
三、會(huì)議
第三節(jié) 審評機(jī)構(gòu)內(nèi)部爭議的解決機(jī)制
一、內(nèi)部爭議解決機(jī)制概述
二、平等發(fā)言
三、管理鏈條中的科學(xué)／監(jiān)管爭議解決
四、不同專業(yè)意見程序
五、局科學(xué)爭議解決程序
第四節(jié) 申辦者與審評初構(gòu)之間爭議的解決程序
一、正式爭議解決程序概述
二、啟動(dòng)的條件
三、啟動(dòng)時(shí)提交的文件
五、繼續(xù)申訴

第六章 美國藥品審評的政策文件
第一節(jié) 美國藥品審評的政策文件概述
一、藥品審評政策文件的類別
二、藥品審評政策文件的作用
三、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
第二節(jié) 指南文件
一、指南文件概述
二、指南制定程序中的分工
三、指南文件的制定和發(fā)布程序
四、指南文件制定中的公眾參與
五、確保遵守《良好指南質(zhì)量管理規(guī)范》
第三節(jié) 政策和程序手冊
一、政策和程序手冊的類別
二、政策和程序手冊制定程序的責(zé)任分擔(dān)
三、政策和程序手冊的制定、發(fā)布和審查程序

第七章 完善我國藥品審評制度的建議
一、推動(dòng)藥品審評核心理念的變革
二、調(diào)整和優(yōu)化藥品審評部門的組織架構(gòu)和科室設(shè)置
三、改善藥品審評的績效
四、優(yōu)化藥品審評中的加速程序
五、改良藥品審評的機(jī)制設(shè)計(jì)
六、構(gòu)建完備的藥品審評政策文件體系
附錄
參考文獻(xiàn)