醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是知識產(chǎn)權密集型產(chǎn)業(yè)。知識產(chǎn)權特別是專利權的創(chuàng)造、運用和保護貫穿新藥從研發(fā)、生產(chǎn)到上市的整個生命周期。專利權所賦予的獨占權利也成為新藥研發(fā)企業(yè)獲得回報的壟斷優(yōu)勢，激勵著研發(fā)人員持續(xù)的探索和創(chuàng)新。
改革開放以來，特別是我國實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略以來，黨和國家高度重視國家藥物創(chuàng)新技術體系的構建和完善。2008年8月，國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項正式啟動，經(jīng)過十一五到十三五3個五年計劃，分階段推進重點品種、關鍵技術、創(chuàng)新平臺等項目。在重點品種方面，主要聚焦10類（種）重大疾病，實行自主創(chuàng)新藥品和重點仿制藥品的雙線推進。在科技重大專項部署下，一批由國內(nèi)制藥企業(yè)自主研發(fā)或合作引進的創(chuàng)新藥品種在國內(nèi)實現(xiàn)全球首發(fā)上市，提升了國內(nèi)藥品的安全性、有效性和可及性。與此同時，在與國內(nèi)外制藥企業(yè)展開技術競爭的歷練中，國內(nèi)企業(yè)專利意識日益增強，技術創(chuàng)新和專利布局能力穩(wěn)步提升，在新藥創(chuàng)制過程中各出妙招，形成了具有本土特色的專利挖掘和布局模式。其中，既有通過巧妙的專利規(guī)避策略設計跟隨型新藥，也有捕捉專利漏洞快速研制改良型新藥；既有密切貼合研發(fā)流程開展專利布局，也有著眼于市場份額聚焦適應證拓展的專利布局。國內(nèi)企業(yè)自主孵育的創(chuàng)新技術也獲得了國外制藥企業(yè)的認可，實現(xiàn)了專利的對外輸出，而有些企業(yè)的新藥在與國外同領域品種競爭中未能將技術優(yōu)勢通過專利固化，或者由于布局疏漏給競爭對手帶來可乘之機，可以說各有得失，也形成了一個個具有學習和研究意義的案例。
本書對重大新藥創(chuàng)制科技重大專項啟動以來國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策改革動向進行了詳細的解讀，在此基礎上，透過專利大數(shù)據(jù)解析重大疾病領域技術競爭的現(xiàn)狀與趨勢，并精選了重大新藥創(chuàng)制科技重大專項啟動以來獲得批準的創(chuàng)新藥（包括化學藥和生物藥），進行專利行為與新藥創(chuàng)制過程的關聯(lián)解讀，形成29篇生動的新藥專利故事，試圖去回溯和解讀企業(yè)在新藥創(chuàng)制過程中的專利行為和意圖，為醫(yī)藥行業(yè)科研工作者和專利管理人員提供啟示和借鑒。
本書從2018年啟動撰寫到2020年年底完稿，國家知識產(chǎn)權局專利局專利審查協(xié)作北京中心醫(yī)藥生物發(fā)明審查部40余位具有平均10年以上專利審查和專利分析經(jīng)驗的優(yōu)秀審查員投入了大量的時間和精力進行信息收集、數(shù)據(jù)分析和討論，希望在十三五收官、十四五啟動的時間節(jié)點上，為我國醫(yī)藥企業(yè)的知識產(chǎn)權策略和規(guī)劃提供有益的啟示，助力我國醫(yī)藥行業(yè)的技術發(fā)展水平和專利布局水平的協(xié)同提升。
由于知識水平和信息來源的限制，本書的觀點和內(nèi)容恐有欠妥之處，請廣大讀者不吝指正。