如何為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新系上法律之錨？本書以比較研究為方法，剖析國外藥物創(chuàng)新法律制度和實踐，探討藥品審評立法、藥品上市后監(jiān)管立法、配套立法與藥物創(chuàng)新之間的關(guān)系，旨在闡明立法和改革以何種方式促進藥物創(chuàng)新，以推進立法與新興產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的理論研究，并為藥品管理部門、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界提供務(wù)實的建議。

1.本書作者宋華琳是國內(nèi)法學界的知名學者。他是國內(nèi)行政法學、政府監(jiān)管、醫(yī)藥衛(wèi)生法研究領(lǐng)域的代表人物，深耕藥品法領(lǐng)域二十八載，主持國家藥品監(jiān)督管理局項目十余項，長期參與藥品立法和政策咨詢工作，其研究成果切實推進了藥品管理立法、藥物創(chuàng)新立法及藥品制度改革。
2.本書系國家出版基金項目藥品監(jiān)管法治叢書第三種。本叢書是宋華琳教授研究藥品監(jiān)管十余年來成果的結(jié)集，是對其多年研究的重要的學術(shù)總結(jié)和升華，直面中國藥品安全、藥品監(jiān)管中的現(xiàn)實問題，借鑒國外藥品監(jiān)管法制建設(shè)經(jīng)驗，梳理我國監(jiān)管制度流變，提出未來制度改革展望。
3.本書既有理論高度，亦有現(xiàn)實意義。作者關(guān)注法律與社會的互動，關(guān)注法律的實際效果，對藥物創(chuàng)新立法提出了理論的探討和務(wù)實的建議，為實現(xiàn)藥品安全、有效、可及和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展做出學術(shù)貢獻。

宋華琳，南開大學法學院院長、南開大學醫(yī)藥衛(wèi)生法研究中心主任，教育bu長江學者獎勵計劃青年學者，教授、法學博士、博士生導師。兼任中國法學會行政法學研究會常務(wù)理事暨政府規(guī)制專業(yè)委員會執(zhí)行主任、中國衛(wèi)生法學會常務(wù)理事暨學術(shù)委員會副主任中國法學會立法學研究會常務(wù)理事等，國家社科基金重大項目突發(fā)重大公共衛(wèi)生事件防控的法治體系研究首席專家，主要從事行政法學、醫(yī)藥衛(wèi)生法研究，出版專著《藥品行政法專論》，出版《牛津規(guī)制手冊》《公共衛(wèi)生法:倫理、治理與規(guī)制》等譯著八部，參與《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》等藥品法律法規(guī)制定和修改的咨詢工作。

章 藥物創(chuàng)新立法的比較法圖景
一、創(chuàng)新型國家與藥物創(chuàng)新立法
二、新藥的內(nèi)涵與概念變遷
三、藥品審評立法
（一）功能
（二）新藥審評程序
（三）加快上市程序
（四）罕見病用藥審評
（五）藥品審評收費
（六）藥品審評中的程序設(shè)計
四、藥品上市后監(jiān)管立法
（一）功能
（二）風險監(jiān)管立法
（三）上市后研究立法
（四）藥品再評價立法
（五）藥品不良反應(yīng)立法
五、藥品價格立法與藥物創(chuàng)新
（一）功能
（二）國外實踐
（三）制度改進
六、通過醫(yī)療保險立法促進藥物創(chuàng)新
（一）國外實踐
（二）制度改進
七、通過激勵政策立法促進藥物創(chuàng)新
（一）金融財稅立法與藥物創(chuàng)新
（二）科技創(chuàng)新立法與藥物創(chuàng)新
（三）制度改進
八、結(jié)語
第二章 藥品審評立法與藥物創(chuàng)新
一、導言
二、新藥的定義
（一）美國
（二）歐盟
（三）日本
（四）其他國家對新藥的定義
（五）我國新藥定義的演進
三、新藥審評程序
（一）美國的新藥審評程序
（二）歐盟的新藥審評程序
（三）日本的新藥審評
（四）小結(jié)
四、加速審評程序
（一）美國藥品加速審評程序
（二）歐盟的特殊審評通道
（三）日本的優(yōu)先審評程序
（四）我國藥品加快上市注冊程序的建構(gòu)
五、罕見病用藥審評機制
（一）美國罕見病用藥審評機制
（二）歐盟罕見病用藥審評機制
（三）日本罕見病用藥審評機制
（四）我國罕見病審評立法的制度展望
六、藥品審評收費
（一）美國的藥品審評收費制度概況
（二）我國藥品注冊收費制度概況
（三）依法設(shè)定和實施藥品注冊收費制度
七、完善藥品審評的制度設(shè)計
（一）溝通交流
（二）指導原則
（三）通用技術(shù)文件的引入
第三章 藥品上市后監(jiān)管立法與藥物創(chuàng)新
一、風險監(jiān)管立法與藥物創(chuàng)新
（一）風險監(jiān)測和評估
（二）上市后風險控制
（三）風險警示與風險交流
二、上市后研究立法與藥物創(chuàng)新
（一）藥品上市后研究的必要性
（二）歐盟上市后研究立法
（三）美國上市后研究立法
（四）我國的制度現(xiàn)況及改革方向
三、藥品再評價立法與藥物創(chuàng)新
（一）歐盟的藥品再評價法律體系
（二）日本的再評價制度
（三）我國的制度現(xiàn)況及改革方向
四、藥品不良反應(yīng)立法與藥物創(chuàng)新
（一）歐盟藥品不良反應(yīng)監(jiān)測立法
（二）美國藥品不良事件報告立法
（三）我國的制度現(xiàn)況及改革方向
第四章 通過配套立法推進藥物創(chuàng)新
一、導言
二、藥品價格立法與藥物創(chuàng)新
（一）美國創(chuàng)新藥物價格立法
（二）法國創(chuàng)新藥物價格立法
（三）德國創(chuàng)新藥物價格立法
（四）日本創(chuàng)新藥物價格立法
（五）對我國的啟示
三、醫(yī)療保險立法與藥物創(chuàng)新
（一）美國相關(guān)醫(yī)療保險立法
（二）法國相關(guān)醫(yī)療保險立法
（三）德國相關(guān)醫(yī)療保險立法
（四）世界衛(wèi)生組織的基本藥物目錄
（五）我國制度的改進
四、激勵政策立法與藥物創(chuàng)新
（一）財稅激勵制度
（二）科技創(chuàng)新立法
（三）對我國的啟示
參考文獻
后記