本套叢書內(nèi)容涵蓋各科疾病藥物臨床試驗(yàn)各個(gè)階段所承擔(dān)的任務(wù)，著重介紹如納排標(biāo)準(zhǔn)、隨機(jī)用藥方法、療效評(píng)價(jià)、安全性評(píng)價(jià)、研究終點(diǎn)以及數(shù)據(jù)處理等臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵點(diǎn)。并在介紹中設(shè)有案例，提供點(diǎn)評(píng)的內(nèi)容，案例選取試驗(yàn)者以往的一些真實(shí)案例以及一些已報(bào)道的經(jīng)典的國際多中心臨床試驗(yàn)，使讀者可以參照已完成的臨床試驗(yàn)有更形象和深刻的認(rèn)識(shí)。Ⅰ期

基因工程方法與技術(shù)已經(jīng)成為生物制藥的核心技術(shù)之一�；�因工程藥物創(chuàng)造了巨大的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，具有更廣闊的研究前景和發(fā)展?jié)摿�。基因工程�?shí)驗(yàn)課程對(duì)培養(yǎng)生物制藥專業(yè)技術(shù)創(chuàng)新型應(yīng)用人才具有重要意義。《傳統(tǒng)的基因工程實(shí)驗(yàn)教材是以傳授獨(dú)立的基因工程技術(shù)為主，對(duì)各項(xiàng)單個(gè)技術(shù)在基因工程實(shí)驗(yàn)中的應(yīng)用缺少有機(jī)聯(lián)系。本教材以生產(chǎn)一種基因工

本書是以注射用丹參多酚酸為研究對(duì)象，結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)進(jìn)行深入研究，并將研究成果匯編而成。本書共包括緒論與正文共五章，分別從品種基本情況、藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究、作用機(jī)制研究、質(zhì)量控制研究及臨床應(yīng)用與文獻(xiàn)研究方面對(duì)注射用丹參多酚酸進(jìn)行詳細(xì)介紹，研究結(jié)果對(duì)闡釋其藥效物質(zhì)組，闡明其作用特點(diǎn)，建立健全全面質(zhì)控體系及臨床定位均有幫助。

藥物警戒制度是國家層面的制度，既涉及監(jiān)管部門及其技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，也涉及醫(yī)藥行業(yè)及相關(guān)方。藥物警戒聚焦藥品安全性風(fēng)險(xiǎn)，開展安全性風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評(píng)估，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施以實(shí)現(xiàn)最佳風(fēng)險(xiǎn)效益比，達(dá)到保障患者用藥安全的目的。從全程管控角度看，藥物警戒是全生命周期概念，從藥品審批到撤市，藥物警戒貫穿始終。從社會(huì)共治方面看，藥物警戒涉及對(duì)象

為落實(shí)黨中央國務(wù)院審評(píng)審批制度改革、貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》、推動(dòng)審評(píng)體系和審評(píng)能力現(xiàn)代化，統(tǒng)籌推進(jìn)疫情防控和依法依規(guī)科學(xué)審評(píng)工作，不斷提高審評(píng)質(zhì)量和效率，本書對(duì)2018年全年審評(píng)審批完成情況、化學(xué)藥注冊申請(qǐng)審評(píng)完成情況、生物制品注冊申請(qǐng)審評(píng)完成情況、行政審批注冊申請(qǐng)審評(píng)完成情況、注冊申請(qǐng)不

藥物警戒制度是國家層面的制度，既涉及監(jiān)管部門及其技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，也涉及醫(yī)藥行業(yè)及相關(guān)方。藥物警戒是發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、理解和預(yù)防藥品不良反應(yīng)和其他任何藥物相關(guān)問題的科學(xué)和活動(dòng)。本書將從藥品風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理的概念和特征入手，討論藥物警戒與藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系，概述藥品上市許可持有人在藥物警戒領(lǐng)域開展風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)、原則、任務(wù)等，為后續(xù)

本書介紹了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第四章內(nèi)容，旨在指導(dǎo)藥品上市許可持有人如何規(guī)范開展藥品風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測和報(bào)告等方面的藥物警戒活動(dòng)。

為貫徹落實(shí)藥品管理法、藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范，本臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)范操作。本書從技術(shù)層面結(jié)合我國多年來臨床試驗(yàn)監(jiān)管實(shí)踐，主要包括新機(jī)構(gòu)的備案與老機(jī)構(gòu)的再備案和新增專業(yè)組的備案、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)、倫理委員會(huì)建設(shè)、項(xiàng)目核查等內(nèi)容，希望能促進(jìn)新藥臨床試驗(yàn)過程中嚴(yán)格遵循科學(xué)和倫理道德的原則，保證藥物臨

本稿由中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)和中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)藥品使用監(jiān)管研究專業(yè)委員會(huì)組織全國多所醫(yī)院的專家編寫而成。本稿主要介紹腫瘤免疫治療用藥PD-1/PD-L1使用風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容。包括國內(nèi)已上市藥品信息、藥物作用機(jī)制與活性成分，藥品遴選、采購與儲(chǔ)存環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理，處方管理、用法用量、藥物相互作用，兒童、老人、孕婦及哺乳期婦女

本書主要講述了針對(duì)不同疾病的新藥的發(fā)現(xiàn)和發(fā)展史。要求牢固掌握每個(gè)重大疾病領(lǐng)域中至少1個(gè)重要藥物的發(fā)現(xiàn)和發(fā)展史，包括抗腫瘤藥物、抗生素、心血管藥物、精神藥物、糖尿病藥物、抗衰老藥物、減肥藥物、細(xì)胞基因藥物等；同時(shí)要求一般掌握每個(gè)重大疾病領(lǐng)域中2-3個(gè)藥物的發(fā)現(xiàn)和發(fā)展史，并一般了解相關(guān)疾病的發(fā)病機(jī)制、藥物靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)、新藥創(chuàng)