本書為蘇州衛(wèi)生職業(yè)技術(shù)學院校本教材，既作為藥物臨床試驗學習指導(dǎo)用書供高職高專藥學相關(guān)專業(yè)師性使用，又可作為臨床研究協(xié)調(diào)員工作指導(dǎo)手冊供相關(guān)工作人員應(yīng)用。全書內(nèi)容包括五章正文和附錄部分。第一章臨床試驗概述、第二章臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)解析、第三章臨床研究協(xié)調(diào)員的基本素養(yǎng)與要求、第四章醫(yī)療機構(gòu)中臨床研究協(xié)調(diào)員工作內(nèi)客、第五章公司對臨床研究協(xié)調(diào)員的要求和管理；附錄包括中華人民共和國藥品管理法、藥品注冊管理辦法、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法規(guī)。